文丨笃行
近日，西比曼生物科技宣布，FDA授予公司细胞治疗产品C-CAR再生医学先进疗法（RMAT）资格和快速通道（FT）资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。C-CAR是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T，同时作用于CD19和CD20双靶点，可以在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。
目前，FDA已批准5款CAR-T细胞疗法上市，NMPA批准2款CAR-T细胞疗法上市，上市的CAR-T细胞疗法均为单靶点CAR-T细胞疗法，尚无双靶点CAR-T细胞疗法获批上市。但考虑到恶性肿瘤复杂的发病机制，针对单一靶点的CAR-T疗法可能无法表现出足够的治疗效果，因此研究人员将目光投向了双靶点CAR-T细胞疗法，这与双抗的诞生有异曲同工之妙。
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双靶点CAR-T概述
在国内癌症患者人数持续增长及支付能力不断提升的背景下，CAR-T细胞疗法凭借其疗效优势被寄予厚望。从机制的角度，CAR-T产品可以以非MHC限制性的方式识别和杀伤肿瘤细胞，靶向性克服免疫逃逸，因此疗效有望超越单抗、双抗、ADC等产品。据弗若斯特沙利文的预测，年中国CAR-T细胞疗法市场规模有望达到15亿元，到年有望增长至53亿元，到年有望实现亿元的市场规模。
图：中国CAR-T细胞疗法市场的预测市场规模（十亿元）
数据来源：弗若斯特沙利文
尽管单靶点CAR-T产品目前在临床研究中已显示出良好的疗效，但仍有部分患者在接受CAR-T治疗后出现疾病进展或复发，有观点认为疾病的进展或复发的根本原因在于肿瘤细胞表面特定靶点的丢失或表达的减少。因此通过增加一个结合位点，即同时靶向两个抗原或抗原的不同表位，双特异性靶点CAR-T有望提升治疗的特异性，更加准确地靶向肿瘤细胞并降低脱靶毒性，从而增强肿瘤细胞的杀伤毒性。
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双靶点CAR-T布局
尽管目前全球尚无双靶点CAR-T获批上市，但一批企业对双靶点CAR-T产品寄予厚望。从靶点的选择上，CD19×CD22CAR-T是
