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靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1靶点的TCR-T细胞治疗转移性实体瘤（食管癌，黑色素瘤，滑膜肉瘤、脂肪肉瘤等软组织肉瘤）的临床研究患者招募书项医院免疫治疗科正在开展使用靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1靶点的TCR-T细胞治疗转移性实体瘤（食管癌、黑色素瘤、滑膜肉瘤、脂肪肉瘤等软组织肉瘤）的临床研究，计划招募15名转移性实体瘤患者，观察使用TCR-T细胞治疗后的抗肿瘤效果，并全程监测该细胞使用的安全性及初步疗效。本研究已医院伦理委员会审批。TCR-T细胞本次研究采用的TCR-T细胞是由深圳普瑞金生物药业有限公司（以下简称“普瑞金药业”）独创设计的产品。深圳普瑞金生物药业有限公司，为国家高新技术企业和深圳市高新技术企业。目前拥有全球唯一融合细胞药物与纳米抗体药物的生物药研发平台。公司专注于生物药的研发与推广，已取得了阶段性研发成果。CAR-TCD19、CAR-TBCMA产品已经成功应用于近百例复发难治的白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤等患者的末线治疗。两款CART细胞药物已向CDE申报临床批件。研究者信息医院为国家药物临床试验基地。本研究由该院免疫治疗科高全立主任医师团队负责开展实施，公开招募15名转移性实体瘤患者参加该项研究，在签署知情同意书后，给予符合入组条件的患者免费使用TCR-T细胞治疗。
研究背景免疫治疗是目前公认的除手术、化疗和放疗外最有前途的癌症治疗方法之一。有效的免疫治疗方法主要包括抗体和细胞免疫治疗。T细胞免疫治疗主要包括CAR-T(ChimericAntigenReceptorTcells,CAR-T)和TCR-T(TCellReceptor，TCR)。CAR-T细胞治疗目前在血液肿瘤取得良好的治疗效果，然而对实体肿瘤的治疗效果并不十分理想。经过基因改造的TCR可结合MHC递呈的细胞内部抗原，因此TCR-T可以识别缺少特异性膜抗原的肿瘤细胞。此外与CAR-T相比，TCR-T细胞具有天然的胞内刺激区域，产生的细胞因子风暴少，副作用小。目前TCR-T对实体瘤的治疗效果要优于CAR-T。NY-ESO-1抗原在多种肿瘤细胞中表达，在正常组织中不表达。本研究的TCR-T细胞通过识别HLA递呈出来的NY-ESO-1肽段识别肿瘤细胞，进而主动攻击将其杀死，从而实现治疗肿瘤的作用。TCR-T细胞疗法本研究患者入选标准1.年龄在18岁-70周岁，性别不限；2.临床诊断为转移性实体瘤（食管癌、黑色素瘤、滑膜肉瘤、脂肪肉瘤软组织肉瘤），基因检测为HLA-A*02:01阳性、免疫组化染色NY-SO-1阳性（阳性细胞≥50%，染色强度2+）；3.经一、二线规范治疗失败；4.心脏功能良好（LVEF≥50%），心电图未见明显异常；自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察。本研究患者排除标准1.正在接受其他抗肿瘤治疗；2.有严重支气管炎、支气管哮喘或肺炎病史；3.急、慢性GVHD（移植物抗宿主病）；4.患有严重自身免疫病（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、多发性硬化症、类风湿性关节炎、牛皮癣）；5.接受T细胞抑制剂（环磷酰胺、FK、雷公藤多甙）治疗；6.患有慢性活动性肝炎、HIV、或梅毒；7.已怀孕，或可能怀孕但不愿意采取有效的避孕措施，或正在哺乳。???参加本研究的受试者将获得??1.免费获得HLA-A分型检测及NY-ESO-1阳性率检测；2.免费获得化疗预处理；3.免费获得TCR-T细胞的治疗；4.免费获得外周血细胞因子及TCR-T细胞含量检测；5.临床研究保险；6.专家定期的随访、监测；7.一定的交通补助。联系方式联系人：张兵祥
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