艾贝司他有三项临床试验正在全国多家中心开展，招募复发难治性的非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；试验已经国家食品药品监督管理总局批准进入正式临床研究:
1.评价口服艾贝司他（abexinostat）单药治疗标准失败的非霍奇金淋巴瘤患者的药代动力学（PK）特征，安全性及有效性--登记号CTR。
2.对甲苯磺酸艾贝司他片单药治疗复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者的开放性、单臂、多中心、II期临床研究--登记号CTR。
3.对甲苯磺酸艾贝司他片单药治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的开放性、单臂、多中心、II期临床研究--登记号CTR。
艾贝司他(Abexinostat)是中美跨国制药公司徐诺药业的首款候选药物，也是一款口服强效泛HDAC抑制剂，具有成为“同类最佳药物(Best-in-Class)”的潜力，对标微芯生物的西达本胺（全球首个亚型选择性HDAC抑制剂）。
组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是人体内非常重要的一种控制细胞增殖、生长与凋亡的关键蛋白。有些癌细胞之所以能够在体内无限制地增殖，就是因为它们的HDAC的活性非常高，导致了许多抑癌基因的表达被抑制，从而引发癌细胞的无限增殖。HDAC抑制剂则通过抑制癌细胞过度活化的HDAC，来促使癌细胞内正常的抑癌基因可以表达，从而使癌细胞自然凋亡。
研究计划介绍研究目的：
评估中国人群标准治疗失败的非霍奇金淋巴瘤患者口服艾贝司他（abexinostat）单药治疗的PK特征，最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期研究的推荐剂量（RP2D）。
评估艾贝司他（abexinostat）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的客观缓解率（ORR）。
评估艾贝司他（abexinostat）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的客观缓解率（ORR）。
研究计划：共招募18-25例非霍奇金淋巴瘤、96例滤泡性淋巴瘤、例弥漫大B细胞淋巴瘤。
研究周期：连续给药期28天为一个治疗周期，直至出现DLT或疾病进展。
研究设计：I/II期、单臂、开放、非随机化、国内试验
名称用法试验组对甲苯磺酸盐艾贝司他
（abexinostat）
非霍奇金淋巴瘤：40mg/60mg/80mg，bid
滤泡性淋巴瘤/弥漫大B细胞淋巴瘤：80mg，bid
口服，每个治疗周期的第1-7天和15-21天给药，每天给药两次，两次间隔4小时。
患者获益：
医生一对一指导；
试验期内项目相关检查和用药免费；
一定的交通补贴和采血补贴。
主要入选标准
参与研究需符合以下条件，
1男性或女性患者，年龄18~65周岁2经组织病理确诊的非霍奇金淋巴瘤3既往标准治疗失败或无法耐受标准治疗或无条件接受标准治疗的非霍奇金淋巴瘤患者4入组检测前14天内无生长因子的支持治疗、输血或血制品，血液学指标符合以下条件：白细胞计数（WBC）≥3×/L，血红蛋白（Hgb）≥90g/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5×/L，血小板计数（PLT）≥90×/L5重要器官功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN，具有Gilbert综合征的患者为≤3.0×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）及丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者均需≤5×ULN；血清肌酐1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/分钟（根据Cockcroft-Gault公式进行计算，详见附录4）；凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，且国际标准化比率（INR）≤1.56美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分0-1分7预期生存时间大于3个月1男性或女性患者，年龄18岁及以上（含18岁）；2签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求；3预计生存期超过3个月；4组织病理学确诊的1、2或3a级滤泡性淋巴瘤（FL）；5既往接受过至少二线针对滤泡性淋巴瘤（FL）的标准方案治疗，包括抗CD20单抗和细胞毒性药物治疗；单独的自体干细胞移植或异体干细胞移植不能算作一线或二线治疗；利妥昔单抗单药巩固治疗或诱导治疗不能算作单独的一线或二线治疗；6最近接受的治疗方案确认无客观缓解（治疗期间疾病稳定或疾病进展），或治疗后发生疾病进展；7筛选时，受试者可以选择提供最近一次（进入研究的前两年）的肿瘤组织或进行肿瘤组织活检；8经CT或磁共振成像（MRI）评估，存在至少1个影像学可测量的淋巴结或结外恶性肿瘤病灶(结内病灶定义为长径＞1.5cm，短径≥1.0cm；结外病灶长径＞1.0cm)；9美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～2；10血液学指标符合以下条件，且检测前14天内无生长因子的支持治疗、输血或血制品：a.绝对中性粒细胞计数1.5×10^9/L;b.血红蛋白≥9g/dL;c.血小板计数75×10^9/L;11肾功能满足肌酐清除率≥50mL/min或血清肌酐≤正常值上限（ULN）×1.5。肌酐清除率根据Cockcroft-Gault公式进行计算：（女性）（-年龄）×体重(kg)×0.85/72×血清肌酐（mg/dL）；（男性）（-年龄）×体重(kg)/72×血清肌酐（mg/dL）；12凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，且国际标准化比率（INR）≤1.5；13肝功能符合：a.谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤正常值上限×2.5，有肝转移者ALT和AST≤正常值上限×5；b.总胆红素（TBIL）≤正常值上限×1.5（已知患者Gilbert病且血清胆红素水平≤3倍ULN的患者可入组）。1男性或女性患者，年龄18岁以上（包括18岁）；2签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求；3根据研究者的判断，预计生存时间超过3个月；4组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）5筛选时，受试者可以选择提供最近一次（进入研究的前两年）的肿瘤组织或进行肿瘤组织活检；6既往仅接受过二线针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的标准方案治疗，包括抗CD20单抗和细胞毒性药物治疗；单独的自体干细胞移植或异体干细胞移植不能算作一线或二线治疗；利妥昔单抗单药巩固治疗或诱导治疗不能算作单独的一线或二线治疗；7最近接受的治疗方案确认无客观缓解（至少二周期评价疾病稳定或治疗中疾病进展）或治疗后疾病进展；8经CT或磁共振成像（MRI）评估，存在至少1个影像学可测量的淋巴结或结外恶性肿瘤病灶(结内病灶定义为长径1.5cm，短径≥1.0cm；结外病灶长径1.0cm)；9美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～2；.血液学指标符合以下条件，且检测前14天内无生长因子的支持治疗、输血或血制品：a.绝对中性粒细胞计数1.5×10^9/L；b.血红蛋白≥9g/dL；c.血小板计数75×10^9/L11肾功能满足肌酐清除率≥50mL/min或血清肌酐≤正常值上限（ULN）×1.5。肌酐清除率根据Cockcroft-Gault公式进行计算：（女性）（-年龄）×体重(kg)×0.85/72×血清肌酐（mg/dL）；（男性）（-年龄）×体重(kg)/72×血清肌酐（mg/dL）；12凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，且国际标准化比率（INR）≤1.5；13肝功能符合：a.谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤正常值上限×2.5，有肝转移者ALT和AST≤正常值上限×5；b.总胆红素（TBIL）≤正常值上限×1.5（已知患者Gilbert病且血清胆红素水平≤3×ULN的患者可入组）；研究中心非霍奇金淋巴瘤机构名称研究者省（州）城市1中医院石远凯北京北京2医院邵宗鸿天津天津3医院李振宇江苏徐州4医院杨海燕浙江杭州滤泡性淋巴瘤机构名称主要研究者省（州）城市1中医院石远凯北京北京2医院张明智河南郑州3哈尔滨医院张清媛黑龙江哈尔滨4医院曹军宁上海上海5医院席亚明甘肃兰州6医院高玉环河北石家庄7医院克晓燕北京北京8医院李玉富河南郑州9徐州医院李振宇江苏徐州10福建医院胡建达福建福州11医院常春康上海上海12医院王珍山东临沂13医院李振玲北京北京14大连医院高亚杰辽宁大连15医院杨海燕浙江杭州16广州医院金川广东广州17医院第五医学中心苏航北京北京18中医院吴裕丹广东广州19医院潘宏铭浙江杭州20医院林丽娥海南海口21医院程影吉林长春22南方医院冯茹广东广州23医院王庆华天津天津24医院张洪四川成都弥漫大B细胞淋巴瘤机构名称主要研究者省（州）城市1中医院石远凯北京北京2医院邹立群四川成都3医院张明智河南郑州4哈尔滨医院张清媛黑龙江哈尔滨5医院曹军宁上海上海6医院席亚明甘肃兰州7医院张伟华山西太原8医院高玉环河北石家庄9医院克晓燕北京北京10医院郑成云山东济南11医院李玉富河南郑州12徐州医院李振宇江苏徐州13福建医院胡建达福建福州14医院常春康上海上海15医院王珍山东临沂16医院吴晖福建福州17医院李振玲北京北京18大连医院高亚杰辽宁大连19医院杨海燕浙江杭州20广州医院金川广东广州21医院第五医学中心苏航北京北京22中医院吴裕丹广东广州23华中医院张利玲湖北武汉24医院杜新广东深圳欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至medic_wh
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