科研前线
临床招募
淋巴瘤
淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，表现为无痛性淋巴结肿大，肝脾肿大，全身各组织器官均可受累，伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。
项目简介
TQ-B治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
编号：TQ-B-II-05
药物名称
TQ-B片
适用症
治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
试验分期（II期）
入选标准
1、年龄≥18岁，性别不限
2、经组织病理学确认的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
3、既往至少接受过2线全身系统性治疗方案，最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展，或经充分治疗后确认无客观缓解，且既往至少有一种方案含利妥昔单抗充分治疗或利妥昔单抗治疗期间疾病进展
4、经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）
5、ECOG（PS）评分：0~2
主要排除标准
1.从既往确诊的惰性淋巴瘤（如FL等）转化而来的DLBCL，原发睾丸DLBCL，原发纵隔大B细胞淋巴瘤，原发中枢神经系统淋巴瘤，灰区淋巴瘤（如介于HL和DLBCL之间不能分类的B细胞淋巴瘤等），Richters转化的DLBCL；
2.已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
3.既往曾接受过PI3K抑制剂或CAR-T的治疗；
4.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
5.既往诊断为I型糖尿病或不可控的II型糖尿病患者，或筛选期空腹血糖＞8.9mmol/L，或筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%的患者；
6.既往存在临床诊断的间质性肺病，或药物诱导的间质性肺病史的患者；
7.有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；
8.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
9.既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤CTCAE1级者（不包括脱发）；
10.首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗（剂量相当于10mg/日的强的松或等效药物），但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；
11.首次用药前4周内接受过放疗、系统性抗肿瘤药物治疗或仍处于药物的5个半衰期内的患者（以先出现的时间为准）；
12.筛选期存在需要药物治疗（≥CTCAE2级）的活动性感染者（如病毒、细菌或真菌感染等）；
13.首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤，以病理诊断为目的的肿瘤组织切取活检除外；
14.首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；
15.既往曾接受过异体造血干细胞移植；
16.首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、未控制的高血压、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等；
17.筛选期QTcF＞ms，左室射血分数(LVEF)＜50%；
18.筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实7天内24小时尿蛋白定量＞1.0g者；
19.筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：?HBsAg阳性且HBVDNA超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入）；?Anti-HCV阳性；
20.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
21.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为任何原因不适合参加本研究的患者。
临床中心
北京、天津、大连、哈尔滨、南京、南通、福州、南昌、青岛、潍坊、威海、聊城、滨州、郑州、广州、重庆、昆明、西安、兰州、乌鲁木齐
患者权益
研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助，专家定期随访及相关检查
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