1.试验药物简介
Daratumumab是一种IgG1k抗体，人源化抗CD38单克隆抗体。
本试验适应症是复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤。
2.试验目的
初步评价Daratumumab在NKTCL受试者中的疗效﹑安全性及耐受性，同时评估其药代动力学及免疫原性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
入组人数：总体32人，中国9人
4.入选标准
1≥18岁
2组织学证实患有结外NK/T细胞淋巴瘤，且WHO分类为鼻型
3至少1种化疗失败（获得完全或部分缓解后复发或难治），并且按照主治医生或研究者判断，不适合接受其它治疗方法
4至少1处可测量病灶，PET应显示结节或结外病灶FDG摄取阳性
5ECOG体能状态评分为0、1或2
6受试者的筛选期临床实验室检查值必须符合相应规定，详见方案
7有生育能力的受试者必须在研究期间和研究结束后（末次给药后3个月）采取有效的避孕措施
8女性受试者首次给药前14天内进行的血清/尿液妊娠试验结果必须呈阴性
9受试者必须愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制
10其他详见试验方案
5.排除标准
1无新鲜或存档的FFPE肿瘤样本用于回顾性生物标记物测定
2既往接受过daratumumab或其它抗CD38治疗
3在研究药物首次给药前3周内接受过化疗或放疗，或者在研究药物首次给药前2周内接受过皮质类固醇治疗
4既往接受过异基因干细胞移植；或者在研究药物首次给药前12周内接受过自体干细胞移植
5研究药物首次给药前2年内有活动性（非NKTCL）恶性肿瘤史的受试者
6涉及中枢神经系统（CNS）受累的临床症状
7患有严重呼吸系统疾病的受试者，详见方案
8活动性乙型或丙型肝炎感染
9人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性
10患有临床重大心脏病的受试者
11妊娠或哺乳期
12其他详见方案
6.主要研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中山大学肿瘤防治中心
黄慧强
中国
广州
广东
2
浙江大医院
金洁
中国
浙江
杭州
3
中医院
石远凯
中国
北京
北京
4
医院
朱军
中国
北京
北京
5
上海交通大医院
赵维莅
中国
上海
上海
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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