近日，益科思特（北京）医药科技发展有限公司自主研发的双特异性抗体YK（受理号：CXSL），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准。YK是一款靶向CD3/CD19的创新型双特异性抗体，用于治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。此次IND获批，标志着益科思特双特异性抗体新药将从研发走向临床，是益科思特新药研发管线的重要里程碑。益科思特YK是采用创新免疫双抗设计的QualitybyDesign理念，基于益科思特独具优势特色的FIST平台进行开发的靶向CD3、CD19的双特异性抗体，是I类创新药，定位同类最佳（Bestinclass）。益科思特YK临床前研究数据显示安全性、有效性明显优于已上市产品Blincyto：在细胞学水平上，YK差异性地结合效应细胞和靶细胞；当且仅当靶细胞存在时交联、活化T细胞；诱发释放的全谱CRS细胞因子（包括IL-6，IL-2等）水平均显著低于Blincyto；猴体内半衰期超过小时，为Blincyto的倍以上。相比Blincyto的静脉连续24小时滴注，YK将采用每2周一次的静脉注射，极大地提高病人用药的便捷性和依从性。此外，益科思特YK实现了克级以上表达产量，制剂工艺简单高效，为后续产业化奠定良好基础。益科思特联合创始人、CEO袁清安表示：“益科思特致力于开发具有全球商业价值和功能优越性产品。目前，开发调动T细胞杀伤肿瘤细胞方向的CD3类双特异抗体主要障碍是严重的细胞因子风暴（CRS）引起的临床安全性问题。针对此痛点，益科思特设计了FIST平台，利用多种途径显著降低了此类产品的CRS水平，同时大幅提高了半衰期和产率，具有高效、高产、低毒、易用的特点，在CD3双抗领域属于全新的换代产品。YK是我们开发的针对急性白血病（ALL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等B细胞异常增生疾病的新型靶向药物，作用机制与CAR-T相同。临床前药效模型数据表明，在极大地提高安全性的同时，YK具有优于Blincyto的药效。该品种从递交申请到获批仅仅两个月，证明临床前研究数据的充分性、有效性，为临床试验奠定了坚实的基础。因此对于YK临床试验的推进，我们充满期待并积极探索新适应症的开发。基于FIST平台，益科思特还同时开发其他临床急需的新产品。‘为更好而不同，做老百姓用得起的好药’是开发每个品种的宗旨，希望通过我们的努力能够造福更多病人。”
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