11月2日，SeattleGenetics,Inc.(NASDAQ:SGEN)宣布向FDA提交sBLA，该申请基于3期临床试验ECHELON-1的数据，ECHELON-1主要评估ADCETRIS(brentuximabvedotin)联合化疗一线治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤，ADCETRIS是靶向CD30的抗体偶联药物。
ClaySiegall（SeattleGeneticsCEO）表示：“过去的40年，在一线治疗霍奇金淋巴瘤方面一直没有进展，多达30%的被诊断为晚期霍奇金淋巴瘤的患者在经过现有标准化疗后仍然无法缓解疾病进展。凭借ECHELON-1试验展现出的优于现有标准化疗的结果，ADCETRIS联合化疗一线治疗经典霍奇金淋巴瘤获得FDA授予的突破性疗法认证。相信这些数据对病人和医生来说是非常重要的进步，我们同时也期待FDA能够尽快完成对该新疗法的审批。”
临床试验ECHELON-1评估对比了ADCETRIS与AVD（阿霉素、长春花碱、氮烯唑胺）联合疗法与传统标准化疗ABVD（也包含有博莱霉素）在治疗未经治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤中的作用。根据第三方审计的数据（HR=0.77;p=0.），施用ADCETRIS的实验组与安慰剂对照组相比具有明显提升的PFS（无进展生存期），试验达到主要终点。在试验实行的2年期间，实验组与对照组的无进展生存率分别为82.1%和77.2%。实验组的总生存期中期分析数据同样达到次要终点。ECHELON-1中ADCETRIS与AVD联合疗法的安全性数据与标准化治疗一致。ECHELON-1的临床数据将在年12月10号召开的ASH大会中年公开。
关于经典霍奇金淋巴瘤
淋巴瘤是始于淋巴系统的常见癌症，主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。经典霍奇金淋巴瘤与其他淋巴瘤的最大区别就是含有一种名为Reed-Sternberg的细胞，该细胞能够表达CD30。根据美国癌症协会公布的数据，年美国有大约人被诊断为患有霍奇金淋巴瘤，该疾病导致的死亡人数将超过。根据LymphomaCoalition，世界范围内每年都有超过人被诊断为霍奇金淋巴癌患者，并且每年都有将近人死于该疾病。
关于ADCETRIS
ADCETRIS是靶向CD30的抗体偶联药物，通过SeattleGenetics的自有技术将抗CD30的单克隆抗体与微管断裂剂MMAE通过蛋白酶可切割的连接肽连接。该连接系统使ADC在血液中稳定，而在表达CD30的肿瘤细胞中则能释放MMAE。
参考资料
SeattleGeneticsSubmitsSupplementalBiologicsLicenseApplicationtoFDAforADCETRIS?(BrentuximabVedotin)inFrontlineAdvancedHodgkinLymphoma
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇