最早8月获批！
罗氏肺癌和淋巴癌两项疗法获FDA优先审查
近日，瑞士制药巨头罗氏宣布，美国FDA已经受理其旗下两款抗癌药的上市申请，并授予了优先审查资格，分别为靶向抗癌药Entrectinib的新药申请（NDA）以及抗体药物偶联物（ADC）Polatuzumabvedotin的生物制品许可申请（BLA）。此次申请预计于年8月18日作出审查决定。
Entrectinib是一种口服、选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带NTRK1/2/3（编码TRKA/TRKB/TRKC）或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。Entrectinib可穿越血脑屏障，阻断TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，导致携带ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。Entrectinib针对原发性和转移性CNS疾病均具有疗效，并且没有不良的脱靶活性。
此前，Entrectinib已分别在美国和欧盟授予突破性药物资格（BTD）、优先药物资格（PRIME），在日本被授予SAKIGAKE资格（创新药物）。
Polatuzumabvedotin是一种靶向CD79b的人源化IgG1ADC，由人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE偶联而成。CD79b在淋巴瘤患者B细胞上高度表达。在美国和欧盟，该药被授予治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药资格，并被授予突破性药物资格和优先药物资格。
辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟批准
近日，美国制药巨头辉瑞宣布，欧盟委员会已批准Zirabev用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌、晚期和/或转移性肾细胞癌、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏Avastin（贝伐单抗）的生物仿制药，是辉瑞在欧洲批准的第5个生物仿制药。目前，Zirabev也正在接受美国FDA的审查。
此次批准基于一个综合型数据，证明了Zirabev和原研药Avastin的生物相似性。这包括REFLECTIONSB-03三期临床对比研究，结果显示临床等效性；并且发现在治疗晚期非鳞状NSCLC患者时，Zirabev与原研产品之间没有临床意义差异。该研究作为整个REFLECTIONS临床试验计划的一部分，约例患者入组接受治疗。
“辉瑞致力于增加严重疾病患者对生物仿制药的获取，并帮助建立一个更加可持续的医疗体系。我们很自豪Zirabev今天被批准为我们在欧洲市场的第2个肿瘤学生物仿制药。”辉瑞肿瘤学国际发达市场区域总裁AndreasPenk表示，“这一里程碑反映了我们对生物仿制药的持续承诺，我们将继续把高质量药物推向市场，这可能有助于为癌症护理节省治疗成本。”
新型拓扑异构酶Ⅱ抑制剂
获得FDA孤儿药认定
近日，由MundipharmaEDO和ImbriumTherapeutics两家生物制药公司合作开发的实验性药物etoposidetoniribate获美国FDA批准，并授予孤儿药资格，用于复发性难治性胆道癌的治疗。此前，欧洲药品管理局（EMA）已于年6月授予该药孤儿药资格。
etoposidetoniribate是一种属于拓扑异构酶II抑制剂类的新型化疗药物，这种小分子药物被设计为通过癌细胞中特别活跃的酶carboxylesterase（羧酸酯酶）代谢成活性形式发挥作用。激活的etoposide（依托泊苷）结合并抑制拓扑异构酶II（该酶在肿瘤中经常升高），导致肿瘤DNA双链断裂。肿瘤DNA的损伤诱导细胞凋亡（程序性细胞死亡）。
Ⅱ期临床数据显示，对比最佳支持疗法（BSC）的一年总生存率11.3%，etoposidetoniribate治疗的一年总生存率可达到44.4%，etoposidetoniribate治疗组有55.6%的患者符合疾病控制的主要终点，而BSC治疗组仅为20.0%。
ImbriumTherapeutics总裁PaulMedeiros表示，“我们很高兴FDA认可etoposidetoniribate对治疗复发性难治性胆道癌的价值，一旦批准，该药将成为治疗复发性难治性胆道癌患者的重要临床进展。这是Imbrium公司在肿瘤学领域的一个重要里程碑，我们将致力于推进肿瘤学化学疗法的临床进展。”
文案
Z
编辑
Z
责编
Echo
深圳市海普洛斯生物科技有限公司是全球领先的精准医疗和基因大数据国家高新技术企业。公司致力于整合液体活检、基因测序、人工智能、大数据等前沿新兴科技，聚焦肿瘤患者的全程诊疗管理，立志用科技提升生命品质，让每一个生命健康年。
发展概况：四年完成四轮融资，引进深圳市海外高层次人才——孔雀计划团队
公司布局：深圳研发总部、第三方医学检验所、GMP生产车间、美国研发中心、海普洛斯基因组中心以及上饶国际精准医疗健康产业园的多中心全球化布局。测序通量全球第二，业务覆盖30多个省份+医院
技术平台：单分子编码CUBE-ctDNA测序技术、IlluminaNovaSeq、HiSeqXTen、NextSeq/系列测序平台、dPCR平台
产品优势：全面覆盖癌症风险评估、早期肺结节良恶性筛查、用药指导及实时监控、复发监测，实现对癌症的全病程管理
知识产权：累计申请国内外发明专利10余项、软件著作权20余项
开源软件：OpenGene软件集：AfterQC、MutScan、GeneFuse、fastp等
荣誉资质：国家高新技术企业、广东省肿瘤液体活检工程技术中心、深圳市博士后创新实践基地、中国肺癌防治联盟深圳肺癌防治分中心、CSCO团体会员、NVIDIAInceptionProgram项目成员、先后92次通过卫生部临检中心、欧洲分子遗传实验质控网EMQN及美国CAP能力测评认证等国内外室间质评项目
HaploX∣超微量肿瘤液体活检专家
让每一个生命健康年！
