财经网产经讯百济神州12月14日公告，公司近日公布了其ALPINE试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果：在这项针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期试验中，百悦泽?（泽布替尼胶囊）对比亿珂?（伊布替尼）取得了优效性结果，表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。这些数据已在美国新奥尔良举办的第64届美国血液学会（ASH）年会上通过最新突破摘要的口头报告进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。
信息显示，经独立评审委员会（IRC）和研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，取得PFS的优效性（HR：0.65[95%CI，0.49~0.86]，p=0.）。24个月时，IRC评估的泽布替尼PFS率为79.5%，而伊布替尼则为67.3%。基于ALPINE研究显示，泽布替尼对比伊布替尼，取得PFS与总缓解率（ORR）双重优效性。
据悉，为确保了试验数据在不同人种、地域间的多样性和代表性，ALPINE研究自年启动以来，先后在全球范围入组了例患者，覆盖了包括美国、英国、中国、德国等15个国家共家临床研究中心。今年4月，试验的主要终点——由IRC评估的总缓解率（ORR）取得优效性结果，表现出更高的安全性和耐受性。
此次ALPINE研究的终期分析数据显示，泽布替尼相较于伊布替尼，经IRC评估，24个月的PFS率分别为泽布替尼79.5%对比伊布替尼67.3%，同时，泽布替尼能够显著将疾病进展风险降低35%（HR=0.65）。
在安全性和耐受性方面，根据本次公布的终期分析，在心脏功能相关的安全性指标上，与伊布替尼组相比，泽布替尼组的房颤/房扑发生率较低，分别为13.3%vs5.2%。此外，伊布替尼组报告了6例致死性心脏不良事件，而泽布替尼未有此类不良事件的报告。此外，相比伊布替尼组，使用泽布替尼的患者中，由于心脏相关疾病导致停药的比例也显著更低，分别为4.3%vs0.3%。
信息显示，依据ALPINE在内的两项全球3期临床试验的数据，泽布替尼全球研究成果刊登在包括《临床肿瘤学杂志》（JCO）和《柳叶刀?肿瘤学》杂志（TheLancetOncology）。此外，在今年更新的美国NCCN指南中，泽布替尼被列为CLL/SLL的最高级别推荐。
数据显示，目前，泽布替尼已在全球超过60个市场获批，另有40多项药政申报正在审评中。截至今年三季度末，泽布替尼本年度全球销售额为人民币25亿元。其中，在美销售额为17.55亿元，在中国实现销售额7.25亿元。
