QHRD注射液治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和NK/T细胞淋巴瘤的I期临床研究
注册号：ChiCTR
研究目的：
主要研究目的：
评价QHRD注射液剂量递增在复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）及结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）患者的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT）；
研究QHRD注射液的药代动力学（PK）特征及药效学（PD）特征。
次要研究目的：
研究QHRD注射液的免疫原性；
评估QHRD注射液治疗复发或难治性ALL及ENKTL的初步疗效。
研究疾病：急性淋巴细胞白血病（ALL）和NK/T细胞淋巴瘤
二、是否获伦理委员会批准：是伦理委员会批件文号：XY-EC-2（中国医院伦理委员会）
研究实施负责（组长）单位：中国医院
试验主办单位(项目批准或申办者)：常州千红生化制药股份有限公司
研究设计：队列研究
研究类型：干预性研究
研究所处阶段：I期临床试验
三、纳入标准：受试者入组必须满足以下所有条件：1.年龄18-75周岁，性别不限。2.确诊为复发或难治性T-ALL、B-ALL、ENKTL（鼻型）的患者。3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤2分，预计生存期至少12周。4.开始使用研究药物之前，既往抗白血病治疗的所有非血液学毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须已恢复到小于等于1级（NCICTCAE第5.0版）。5.具备良好的器官功能，给药前7天内检查符合以下要求：1）白蛋白（ALB）≥25g/L；总胆红素（TBI）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN，如果疾病累及肝脏，则AST/ALT≤5×ULN；2）肌酐（CR）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥50mL/min；3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；纤维蛋白原（FIB）≥1.5g/L。4）血清淀粉酶（AMY）≤1.5ULN；脂肪酶（LPS）≤1.5ULN；6.妊娠期女性治疗前7天内血清妊娠试验阴性；7.可以提供治疗前已有的诊断证据或者接受骨髓穿刺或活检等进行诊断，同意在治疗后接受骨髓穿刺、活检或CT检查等进行疗效评价。8.自愿参加本研究，充分理解有关风险，依从性好，并且签署知情同意书。9.同意试验期间及末次给予研究药物6个月内采取有效的避孕措施。
四、排除标准：1.诊断为Burkitt白血病/淋巴瘤、混合表型急性白血病或者费城染色体阳性ALL（Ph+ALL）；2.存在中枢神经系统侵犯；3.首次给药前2周内接受过化疗（包括地塞米松）、4周内接受过放疗或大型手术、12周内接受过免疫治疗，2周内接受过抗肿瘤中药治疗；其他抗肿瘤药物治疗5个半衰期以内。4.有实体器官移植病史者或接受过异基因造血干细胞移植者；或首次用药前6个月内接受过自体造血干细胞移植者；5.首次给药前4周内参加过临床试验药物研究或正在接受其他干预性临床试验；6.有严重药物过敏史、对本药组分有过敏史者；7.有胰腺炎病史者；8.控制不佳的糖尿病患者；9.伴有严重的心血管疾病，如1）明显的心脏疾病，如充血性心力衰竭（NYHAIII级或IV级心衰）、心肌梗死、不稳定性心绞痛等；2）明显的心电图异常，如任何级别的房颤、II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或QTcF间期男性mS，女性mS；3）其他尚未得到控制的症状性心律失常；4）控制不佳的高血压（收缩压mmHg和/或舒张压mmHg）；10.有脑血管疾病史（包括动脉粥样硬化、脑血栓、脑出血或短暂性脑缺血发作等）或其他血栓病史（如肺栓塞、深静脉血栓等）；11.患有先天性或获得性出血性疾病（如凝血因子缺乏、免疫性血小板减少性紫癜等；由白血病、淋巴瘤引起的血小板减少除外）；患有严重的消化道溃疡、支气管扩张等可能导致出血的疾病；正在接受溶栓或抗凝治疗者；12.给药前2周内有活动性感染。13.患有活动性自身免疫性疾病（由淋巴瘤引起者除外）；14.已知存在人体免疫缺陷病毒感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg+，或HBcAb+且HBVDNAPCR结果于等于ULN）、活动性丙肝（Anti-HCV+且HCVRNAPCR结果大于等于ULN）或梅毒感染（抗TP阳性）。15.存在其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或其他肿瘤已临床治愈且5年内无复发者除外）；16.当前存在明确的神经或精神障碍，影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫；17.有明确酗酒、吸毒或药物滥用史者；18.妊娠期、哺乳期的女性或有生育计划的男性和女性；19.任何其他具有临床意义的疾病或病史，且研究者评估认为可能会对受试者的安全带来风险或干扰研究的完成；20.研究者认为受试者不适合参加的其他任何情况。
五、干预措施
研究实施时间：从From-01-15至To-12-31
六、研究负责人：齐军元
研究负责人电子邮件：qijy
ihcams.ac.cn齐军元，男，主任医师，医学博士，年毕业于山东医科大学，获学士学位。年毕业于中国协和医院，获硕士学位。年毕业于北京协医院，获医学博士学位。年7月至年8月间，先后在法国医学与卫生研究院的正常与白血病性造血实验室和美国加利福尼亚大学圣迭戈分校(UCSD)的分子生物学系做博士后研究。临床以血液专科(贫血、出血性疾病和淋巴瘤、骨髓瘤及各种白血病)及大内科各专业疾病的诊断和鉴别诊断见长。掌握血液系统疾病的精确诊断，以及血液系统恶性肿瘤的整体治疗方案制定、预后分层和个体化治疗的具体实施。迄今，已经和待发表的中文和英文论文17篇，参与7部论著编写，并在健康杂志上发表健康常识性文章1篇，在健康报发表科普性血液病知识性文章2篇，为中国医学论坛报撰写国际会议报道1篇
附：目前没有看到QHRD（ALL）的资料，不过同样针对白血病（AML）的QHRD的资料如下：
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