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PD-1招募复发难治性外周T
1.试验药物简介
杰诺单抗注射液是嘉和生物药业有限公司研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体，复发和难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。
2.试验目的
评价杰诺单抗注射液治疗中国人群中复发和难治外周T细胞淋巴瘤的客观缓解率。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：97人
4.入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限；ECOG评分0-1（可以走动，并能从事轻体力活动或办公室工作）；
2.组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性PTCL患者；
3.至少存在一个可测量和评估的肿瘤病灶；
4.入组前，全身化疗、全身或局部姑息性放疗、靶向治疗已经完成至少4周；自体造血干细胞移植已完成至少4周；既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周；入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松10mg/天或等效剂量）已经停药至少2周；入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4周；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复；
5.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；
6.既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外）；
7.生育期女性患者血清妊娠试验阴性，男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施；
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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