12月14日，百济神州公布，公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）在全球3期头对头研究ALPINE试验中无进展生存期（PFS）的终期分析结果出炉。
当天，这一重磅研究结果在年美国血液学会（ASH）年会上的最新突破摘要环节中，进行了口头报告，同时被刊载于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》（影响因子）。
经独立评审委员会（IRC）和研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，取得PFS的优效性。24个月时，IRC评估的泽布替尼PFS率为79.5%，而伊布替尼则为67.3%。基于ALPINE研究，泽布替尼成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得PFS与总缓解率（ORR）双重优效性的BTK抑制剂。
ALPINE研究自年启动以来，先后在全球范围入组了例患者，覆盖了包括美国、英国、中国、德国等15个国家共家临床研究中心，从而确保了试验数据在不同人种、地域间的多样性和代表性。年4月，泽布替尼已在试验的主要终点——由IRC评估的总缓解率（ORR）——取得了优效性结果，并展现出了更高的安全性和耐受性。
此次ALPINE研究的终期分析数据显示，泽布替尼相较于伊布替尼，能够显著延长CLL患者的无进展生存期。同时，泽布替尼能够显著将疾病进展风险降低35%（HR=0.65），为CLL患者带来更稳定、更长期的治疗获益。此外，在所有主要亚组中均观察到PFS获益，包括携带del(17p)/TP53突变的高风险患者亚组。
中国医院淋巴瘤诊疗中心主任、ALPINE试验的中国主要研究者邱录贵教授表示：“ALPINE研究证实了泽布替尼是慢性淋巴细胞白血病治疗领域唯一被证实安全性和疗效均优于一代BTK抑制剂伊布替尼的药物。作为ALPINE研究的中国主要研究者，我非常欣喜看到这款药物通过严谨、高质量的国际大型3期头对头临床研究，证实其作为‘同类最优’的创新药物，为患者带来切实的长期生存获益。创新药物的研发需要良好的产业生态、大量前期投入和漫长周期的积累，而ALPINE研究的成功正是最好例证，验证了一款高品质药物的研发，需要有高瞻远瞩的远见和决心。”
严慧芳
严慧芳
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