信达生物制药集团正在开展一项“评估信迪利单抗（IBI）联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21）”。这项临床研究的研究药物是信迪利单抗（研发代号：IBI），重组全人源抗PD-1单克隆抗体注射液。本品已于年12月24日正式获得国家药品监督管理局的批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。本临床研究已经获得中医院伦理委员会的批准。计划全国招募例左右一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤患者。
试验药物简介
信迪利单抗（研发代号：IBI）是重组全人源抗PD-1单克隆抗体注射液，商品名：达伯舒?，已于年12月24日正式获得国家药品监督管理局的批准上市；
化疗药物：ICE（异环磷酰胺，卡铂，依托泊苷，均为已上市药物）；
对照组为标准ICE方案化疗。
入组条件
经组织病理学确诊的经典型霍奇金淋巴瘤；
经过充分的一线标准联合化疗后失败（一线标准联合化疗包括：ABVD方案、BEACOPP方案、StanfordV方案及相应改良方案，如AVD、改良BEACOPPesc等）；
不适合自体造血干细胞移植（年龄≥60岁）或拒绝接受自体造血干细胞移植治疗；
根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（EasternCooperativeOncologyGroupPerformanceStatus，简称ECOGPS评分）为0~1分；
年龄≥18周岁，性别不限。
部分研究中心清单
中心
中心名称
主要研究者
联系方式
04
医院
丁凯阳
李玲
05
华中科技大学同医院
夏凌辉
游燕
13055590
10
医院
宋永平
刘晓英
11
医院
金正明
孙大婵
14
医院
朱华渊
葛莹莹
17
医院
臧爱民
薛曼华
18
中国医院（血液学研究所）
易树华
王洁
19
华中科技大学同医院
周剑峰
彭霞
21
医院
陈玮
刘晓玲
30
医院
王季石
胡迪
以下研究中心详见中心版本招募信息
中心
中心名称
主要研究者
联系方式
02
医院第五医学中心
苏航
李婷
03
医院
克晓燕
张萌
08
哈尔滨医院
张清媛
吴秀红
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括21个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，16个品种进入临床研究，5个品种进入临床3期研究，3个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并均被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：Tyvyt?）已于年获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：
