霍奇金淋巴瘤
霍奇金淋巴瘤（HL）是淋巴瘤的一种独特类型，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。病初发生于一组淋巴结，以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结常见，然后扩散到其他淋巴结，晚期可侵犯血管，累及脾、肝、骨髓和消化道等。
霍奇金淋巴瘤从形态学上可分为两大类——结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤约占95%。
经典型霍奇金淋巴瘤可分为4种组织学类型：
（1）结节硬化型（NS）：以年轻女性相对多见，好发生于颈部及锁骨上淋巴结，常同时有纵隔淋巴结累及。
（2）混合细胞型（MC）：较常见，以男性患者多见，常有系统性症状，临床分期常高于其他亚型患者。
（3）富于淋巴细胞型（LR）：较少见，预后较好。病变组织中淋巴细胞存在，而肿瘤细胞较少。
（4）淋巴细胞减少型（LD）：最少见的CHL亚型，不到5%，好发于老年人，临床分期高，常有系统症状，预后不良。
在版霍奇金淋巴瘤诊疗指南中，基于目前我国入组经典型霍奇金淋巴瘤患者数量最多的ORIENT-1试验的循证医学证据，达伯舒?（信迪利单抗注射液）成功入选指南，推荐用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。ORIENT-1试验结果已经发表在《柳叶刀》子刊：达伯舒?（信迪利单抗注射液）治疗淋巴癌关键研究结果荣登《柳叶刀》子刊血液病学封面，主编评述推介。
信达生物制药集团正在开展一项“评估信迪利单抗（IBI）联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21）”。
这项临床研究的研究药物是信迪利单抗（研发代号：IBI），重组全人源抗PD-1单克隆抗体注射液。本品已于年12月24日正式获得国家药品监督管理局的批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。本临床研究已经获得中医院伦理委员会的批准。计划全国招募例左右一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤患者。
试验药物简介
信迪利单抗（研发代号：IBI）是重组全人源抗PD-1单克隆抗体注射液，商品名：达伯舒?，已于年12月24日正式获得国家药品监督管理局的批准上市；
化疗药物：ICE（异环磷酰胺，卡铂，依托泊苷，均为已上市药物）；
对照组为标准ICE方案化疗。
入组条件
经组织病理学确诊的经典型霍奇金淋巴瘤；
经过充分的一线标准联合化疗后失败（一线标准联合化疗包括：ABVD方案、BEACOPP方案、StanfordV方案及相应改良方案，如AVD、改良BEACOPPesc等）；
不适合自体造血干细胞移植（年龄≥60岁）或拒绝接受自体造血干细胞移植治疗；
根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（EasternCooperativeOncologyGroupPerformanceStatus，简称ECOGPS评分）为0~1分；
年龄≥18周岁，性别不限。
部分研究中心清单
中心
中心名称
主要研究者
联系方式
01
中医院
石远凯
姜秋
于雪梅
02
医院第五医学中心
苏航
李婷
03
医院
克晓燕
张萌
04
医院
丁凯阳
方红丽
05
华中科技大学同医院
夏凌辉
游燕
13055590
06
大连医院
张阳
赵彦苹
08
哈尔滨医院
张清媛
吴秀红
10
医院
宋永平
刘晓英
11
医院
金正明
徐玉
14
医院
朱华渊
许晨曦
16
中山大学肿瘤防治中心
李志铭
余雁红
17
医院
臧爱民
薛曼华
18
中国医院（中国医学科学院血液学研究所）
易树华
王洁
19
华中科技大学同医院
周剑峰
彭霞
21
医院
陈玮
刘晓玲
22
医院
曾珊
何小勤
27
医院
赖洵
邹敏
28
广西医院
岑洪
王彩荣
30
医院
王季石
陈开春
31
医院
宋丽华
孙亚丽
32
医院
吴重阳
刘小萍
33
医院
李菲
陈艳
34
新疆医院
杨顺娥
圆圆
36
医院
冯继锋
陈慧姣
关于信达生物
信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，17个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，4个单抗产品上市申请被NMPA受理，其中3个被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT）获得NMPA批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：
