药讯精选
罗氏罕见病药物安适平、血友病药物舒友立乐新适应证在华获批
罗氏旗下罕见病药物萨特利珠单抗的上市申请获国家药监局批准，商品名为安适平，适应证为用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗。NMOSD在年5月被纳入国家首批种罕见病目录，既往中国尚无有效降低NMOSD复发风险的药物。安适平的获批使之成为中国首个NMOSD治疗药，也填补了中国市场上NMOSD缓解期治疗药物的空白。
同日，罗氏血友病药物舒友立乐（英文商品名：HEMLIBRA，化学通用名：艾美赛珠单抗）获批新适应证，用于不存在凝血因子VIII抑制物的重度A型血友病患者（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII1%）成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率。截至获批当日，舒友立乐是国内首个且目前唯一一款可同时治疗体内含或不含凝血因子VIII抑制物的A型血友病常规预防性药物。舒友立乐最早于年11月在中国获批，用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。此次新适应证获批将使其成为可同时治疗含或不含凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病预防用药。
国产第三家！绿叶制药贝伐珠单抗生物类似药获批上市
绿叶制药集团有限公司发布公告称，附属公司博安生物旗下贝伐珠单抗注射液获国家药监局批准上市，用于治疗非小细胞肺癌或结直肠癌，商品名博优诺，成为第三个获批的国产贝伐珠单抗，也是博安生物开发的首个获批上市的抗体药物。
博优诺是罗氏原研安维汀的生物类似药，是基于国家药品监督管理局药品审评中心在年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。GBISOURCE药品数据显示，除原研药外，国内已有两款国产贝伐珠单抗先后获批，分别为齐鲁制药安可达（年12月6日获批）和信达生物达攸同（年6月17日）。此外，贝伐珠单抗国内还有东曜药业TAB、恒瑞医药BP、贝达药业MIL60提交上市申请，复宏汉霖HLX04、喜康生物JHL和百奥泰BAT在进行Ⅲ期临床试验。
石药集团同类首创ADCSYSA获FDA孤儿药认定
石药集团有限公司发布公告称，旗下自主研发的抗体偶联药物（ADC）SYSA获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发针对胰腺癌适应证的孤儿药资格认定。胰腺癌是恶性程度最高的肿瘤之一，目前的治疗方法局限于常规化疗与手术切除，临床需求远未被满足。SYSA是一种同类首创的抗claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物。临床前体外和体内的动物实验显示，SYSA能够有效通过claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胰腺癌的作用。
企业动态
WHO将国药北京所新冠疫苗众爱可维列入紧急使用清单
世界卫生组织（WHO）宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”（EUL）。WHO推荐18岁以上成人接种该疫苗，2针剂间隔3~4周。国药集团疫苗也是首款带疫苗瓶监控器的疫苗，疫苗瓶上的小标签会随着疫苗暴露于热度中而变色，方便卫生工作者知道是否可安全使用该疫苗。
EUL是为新冠疫苗实施计划（COVAX）设施提供疫苗的先决条件。该清单还允许各国加快各自的监管批准，以进口和管理新冠疫苗。WHO通过的首款疫苗为辉瑞和BioNtech合作的BNTb2，该疫苗于年12月31日通过WHO审查，随后分别是阿斯利康AZD（年2月15日）、印度血清研究所Covishield（年2月15日）、强生Ad26.COV2.S（年3月12日）和Moderna的mRNA-（年4月30日）。国药集团北京生物研究所的灭活疫苗为首个通过WHO批准的国产新冠疫苗。根据WHO
