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CAR-T招募复发难治非霍奇金B细胞淋巴瘤
1.试验药物简介
CT是人源化抗CD19自体CAR-T细胞注射液。
本试验适应症是复发/难治非霍奇金B细胞淋巴瘤。
2.试验目的
I期主要目的为评价CTCAR-CD19T细胞注射液在复发/难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者2个月的安全性和耐受性；确定CTCAR-CD19T细胞的治疗的II期临床试验推荐剂量（RP2D）；
II期主要目的为评价CTCAR-CD19T细胞治疗R/RB-NHL患者6个月的疗效。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
入组人数：78人
4.入选标准
1自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；
2年龄18-70周岁，男女均可；
3经病理组织学和/或细胞学确诊，复发/难治性的CD19阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤转化后的复发/难治性DLBCL的受试者，既往至少接受过含利妥昔单抗（或其他CD20靶向药）及蒽环类药物在内的二线及以上系统性抗肿瘤治疗（包括自体造血干细胞移植），且末次治疗后疾病进展（PD）或复发；
4美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状况评分0或1分；
5预计生存期至少12周；
6具备足够的静脉通路（进行单采或静脉采血），并且没有其他的单采禁忌症；
7至少有一个可测量病灶：结内病灶长轴1.5cm，或结外病灶长轴1.0cm；
8符合淋巴结（或其他淋巴瘤组织）活检要求（活检科室会诊意见）。
9受试者在筛选时，具有足够的功能器官水平。
10育龄期女性受试者必须在筛选时和接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性，愿意在使用研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。
11男性受试者如果与有生育潜能的女性有活跃性生活，必须愿意在使用研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。而且，所有男性在研究期间接受研究治疗输注后1年内绝对禁止捐献精子。
5.排除标准
1严重过敏史，或对氟达拉滨、环磷酰胺或托珠单抗过敏或不耐受病史，或对CART细胞制剂中成分过敏或者不耐受病史；或有β内酰胺类抗生素过敏史；
2单采前14天内接受过化疗、靶向治疗、放疗等抗肿瘤治疗；
3既往接受过任何靶点的CART治疗，既往接受过CD19靶点药物治疗；
4既往接受过异基因造血干细胞移植；单采前12周内接受过自体干细胞移植；
5既往5年内或现在同时存在其他恶性肿瘤，但是乳腺/宫颈原位癌、曾经治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外；
6任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核患者；
7单采前7天内接受过治疗剂量全身性类固醇药物（泼尼松20mg/天或相当剂量的其他激素）或者其他免疫抑制剂的受试者，但近期或者目前使用吸入性类固醇者除外；
8已知患有活动性自身免疫疾病，包括但不限于银屑病、类风湿性关节炎等需要长期免疫抑制治疗的；
9在单采前6周内接种过减毒活疫苗；
10以下任何检测阳性：人类免疫缺陷型病毒（HIV）抗体；梅毒螺旋体抗体；丙型肝炎病毒（HCV）RNA；乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原，或HBV核心抗体且HBVDNA阳性；巨细胞病毒（CMV）抗体；EB病毒（EBV）抗体；
11顽固性低钠和/或低钾血症患者；
12已知的或现有的原发或转移性中枢神经系统淋巴瘤，或现有其它任何中枢神经系统疾病或具临床意义的神经检查结果异常的受试者（如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆等）；
13签署ICF前6个月内存在未能良好控制的心、脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病等研究者认为参加临床试验可能损害受试者健康
14单采前需吸氧才能维持血氧饱和度95%（指脉氧）；
15根据研究者判断，任何严重的或不能控制的系统性疾病，系统性合并症、其它严重并发疾病（如嗜血细胞综合征等）、肿瘤特殊情况可能使受试者不适合进入本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰；
16研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求；
17入组前4周内进行过外科大手术（大手术定义参照《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
18既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）≤1级，但脱发和色素沉着除外；
19给药前参加过其他任何干预性临床试验，且末次用药时间在4周内或者短于试验药物5个半衰期（长者为准）；
20已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性；或育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法在整个研究期间采用医学上认可的有效的避孕方式；
21研究者或其工作人员的亲属、与研究者或其工作人员可能产生利益相关性的受试者。
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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