5月5日,新浪医药报道,据相关知情人士的消息,恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗(研发代号SHR-,商品名:艾立妥)已于当日获批上市,用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL),三线治疗。
恒瑞的卡瑞利珠单抗是继信达生物的达伯舒(信迪利单抗)后,第二个获批该适应症的国产PD-1单抗药物,同时也是中国市场第5个获批上市的PD-1单抗药物。
在去年召开的21届CSCO(中国临床肿瘤学会)年会上,恒瑞医药曾公布了一组卡瑞利珠单抗治疗复发难治的经典霍奇金淋巴瘤疗效的临床数据。
研究共计纳入75例18岁以上的自体造血干细胞移植后或≥2线全身化疗、不适合进行造血干细胞移植的复发或难治疗性cHL患者,给予卡瑞利珠单抗mg/次q2w,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。
截止年3月18日(末例受试者入组后6个月),结果显示,卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)中展现出积极的有效性和安全性,其中客观有效率达到84.8%,完全缓解率(CR)达到30.3%,研究期间可观察到患者靶病灶肿瘤负荷明显减少,研究者评价的ORR和CR率分别为80.3%和36.4%。
在安全性方面,卡瑞利珠单抗单药治疗复发/难治性cHL患者安全性良好,不良反应可耐受,不过,卡瑞利珠单抗在临床试验中引发的反应性毛细血管增生症(RCCEP)一直备受