格隆汇2月24日丨百济神州(.SH)公布，公司近日获悉国家药品监督管理局已批准公司核心产品百泽安?(替雷利珠单抗注射液)联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。
该产品已于中国境内获批适应症：完全批准百泽安?联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者、百泽安?联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及百泽安?用于治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者、百泽安?用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者、百泽安?联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗、百泽安?联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。
附条件批准百泽安?用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者、至少经过一种全身治疗的肝细胞癌患者以及用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人晚期实体瘤患者(包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者)。针对上述附条件获批适应症的完全批准将取决于确证性临床试验结果。
此次获批是百泽安?在中国获得的第十项新适应症批准，将更进一步提升该药物的可及性。百泽安?拥有广泛的全球临床开发项目，包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验，该等试验正在为其有效性和安全性提供越来越多的临床证据，并在多种癌症类型中确立其治疗的影响力。
