中国上海，年3月31日——药明巨诺（港交所代码：）宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达?（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。
B细胞淋巴瘤是恶性B细胞单克隆扩增的一组异质性肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的85%1。大B细胞淋巴瘤（LBCL）是B细胞NHL中最常见的类型，在我国约占35%-50%2。虽然标准治疗R-CHOP方案可以使50%以上的患者治愈3，但仍有30%~40%LBCL患者接受一线R-CHOP方案治疗后会出现原发性难治或复发4，而该部分患者很难从常规化疗方案中获益。
根据既往研究数据，标准一线治疗后未达完全缓解（CR）或CR不足1年的患者，采用二线标准治疗后总缓解率（ORR）为29%，中位无进展生存时间（PFS）仅为3个月，中位总生存时间（OS）仅为10个月5。因此，临床上迫切需要开发出新的治疗方式，使标准一线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）患者获益。
此次获批的研究是一项在中国开展的多中心、随机对照、开放性Ⅲ期临床研究，旨在已使用一线药物（蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药）治疗之后未达CR，或CR后12个月内复发的r/rLBCL成年受试者中，评估倍诺达?的有效性和安全性。符合条件的受试者，将按1:1的比例随机分配至对照组或试验组，进入对照组的受试者将接受标准二线治疗，进入试验组的受试者将接受倍诺达?×CAR+T细胞治疗。主要研究终点为独立评审委员会（IRC）评估的无事件生存时间（EFS），次要研究终点包括完全缓解率（CRR）、PFS、OS、缓解持续时间（DOR）、药代动力学和安全性等。
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