医院肿瘤三科作为研究中心正在开展由上海生物制品研究所有限责任公司申办的“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP方案与利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华）联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的临床疗效及安全性对比试验（临床批件号：L）”研究。
该研究旨在评估重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液对比美罗华治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的疗效性及安全性。本研究已获得国家药品监督管理局及我院伦理委员会的批准，现面向全社会临床招募CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤的初治患者。
项目介绍1项目名称重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP方案与利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华）联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的临床疗效及安全性对比试验
2试验相关信息适应症:CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤的初治患者
药品名称:重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液
试验分期:III期
试验分组：平行对照随机双盲
3主要入组标准1、筛选前自愿签署书面知情同意书;年龄18-75岁，男女不限;ECOG体能状态评分0~2分;
2、经组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤且未经治疗;
3、心脏超声心动图测得LVEF≥50%;
4、具有至少1个二维可测量病灶以作为评估依据：对于结内病灶，长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径≥1.0cm;
5、淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分0-3分，分期I～IV期的患者可以入组;
6、实验室指标应符合标准：
1)血常规：白细胞≥4×/L，有骨髓受侵的患者则白细胞≥3×/L；中性粒细胞≥2×/L，有骨髓受侵的患者则中性粒细胞≥1.5×/L；血小板≥×/L，有骨髓受侵的患者则血小板≥75×/L；血红蛋白≥90g/L，有骨髓受侵的患者则血红蛋白≥80g/L;
2)肝功能：谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)，ALT和AST≤2.5×ULN;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;
3)肾功能：血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;
7、预计生存期大于6个月；
5年内
4主要排除标准1、原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵膈DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者;
2、经FISH检测方法确诊的双重（BCL-2与c-MYC基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6与c-MYC基因重排）打击弥漫大B细胞淋巴瘤或病理免疫组化检测结果为：BCL-2≥70%阳性和c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据Han’s评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确FISH检测结果的患者;
3、入组的5年内有除皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史;
4、入组前2个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术）;
5、曾接受过针对非霍奇金淋巴瘤的治疗包括化疗、免疫治疗；放疗或针对DLBCL的局部放疗；单克隆抗体治疗（包括美罗华及美罗华的生物类似药）外科手术（活检除外）;
6、既往接受过细胞毒药物或抗CD20抗体治疗其他疾病（如类风湿性关节炎）;
7、入组前3个月内使用了任何单克隆抗体;参加过其他临床试验；入组前1个月内曾接种疫苗者；
8、用于控制淋巴瘤症状为目的，使用最大剂量mg的醋酸泼尼松片或等效皮质醇类药物，超过5天；用于其他目的，每天使用醋酸泼尼松片30mg或等效皮质醇类药物，超过10天；对于每天接受≤30mg醋酸泼尼松片或等效皮质醇类药物，应有书面记录在随机化前剂量稳定使用至少4周;
9、合并有研究者认为的可能限制患者参加此试验的其他疾病，包括但不限于：心血管疾病：充血性心衰（NYHAIII-IV级）、不稳定心绞痛、控制不佳的心律失常、控制不佳的高血压或低血压、过去6个月内发生过心肌梗死等；肠梗塞或胃肠穿孔发作期；外周神经系统、中枢神经系统疾病；精神病患者；疑似活动性或潜伏性结核患者；入组前4周有活动性感染获其他感染且感染未控或需要抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（治疗肿瘤热除外）；肺部疾病（哮喘、肺间质病变或重度及以上慢性阻塞性肺病等）；严重代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病）;
10、HIV抗体阳性;HCV抗体阳性且需要药物治疗
11、HBV表面抗原（HBsAg）和核心抗体（HBcAb）任何一项或两项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，结果拷贝/ml;
13、对CHOP化疗方案中任何药物有禁忌者；过敏体质
5受试者权益1、通过筛选成功入组的患者，试验期间的相关检查和使用试验药物均是免费的
2、您将获得合理的补助，按照方案每完成一次访视将获得一定金额的交通补助，每个采血点的血液采集将获得一定金额的营养补助
雷金菊（研究医生）
项目负责人简介临床试验项目负责人:
徐医院肿瘤3科主任,主任医师，教授，医学博士,博士生导师
诊疗专长
肝癌等消化系统恶性肿瘤诊治，肿瘤个体化综合治疗以及靶向治疗
学术任职与荣誉
中国抗癌协会肿瘤放射防护专委会常委
中国抗癌协会肿瘤热灌注化疗学组常委
中国医师协会中西医结合医师分会肿瘤专委会常委
医院学会精准医学与肿瘤MDT专委会副组长
吴阶平基金会肿瘤精确放射治疗专业委员会委员
湖北省微循环学会肿瘤专业委员会主委
湖北省抗癌协会肿瘤分子靶向治疗专业委员会副主委
湖北省抗癌协会肿瘤内科治疗专业委员会常委
科研成果
主持国家自然科学基金2项，主持教育部博士基金，湖北省自然科学基金，武汉市晨光计划项目多项，以第一及通讯作者发表SCI论文二十余篇，发表中文核心期刊论文数十余篇
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