几天前，一个液氮罐先运抵首都机场，然后又紧急送至亦庄生物医药园的中关村国际生物试剂物流中心，经过彻底消杀后进入海关特殊物品监管场地进行查验。这里面储存的医院一名淋巴瘤患者加工制备的CAR-T细胞。这是全球首个获批的CAR-T细胞疗法首次在中国落地进行临床试验，也是人体血液细胞首度先出境、再入境进行临床试验。
CAR-T细胞疗法是当前全球生物医药领域研发探索治疗肿瘤的新型精准医疗。早在年，医药公司诺华的CAR-T疗法在美获批上市，成为全球首个获批的CAR-T细胞疗法，目前全球已有超过名患者通过诺华已上市产品或相关临床试验接受了CAR-T治疗。
国内医疗机构能够顺利参与临床研究、引进CAR-T疗法并不简单。在研究层面，该疗法需要前期从患者体内采集白细胞用作制备CAR-T细胞的生产原料，临床试验生产基医院的采集、处理、冻存等步骤均提出了极高的要求；在政策监管及物流等层面，人体血液细胞的出入境申请涉及包括海关和药监局等多个监管部门的审批，包括风险评估、流程审批、通关查验和冷链运输，相关路径都需要逐步探索。
“先把人体血液细胞送出国加工，再运回国进行临床试验，这在以前还从未有过先例。”中关村国际生物试剂物流中心相关负责人介绍，为了构建生物医药国际合作研发便捷通道，北京海关依托经开区第三方专业公共服务平台“先行先试”，探索出临床试验出入境人体细胞监管的新模式，率先实现了全球先进疗法的国际合作。
此前，中关村国际生物试剂物流中心已经形成政府支持、第三方运作、集中监管、一站式服务的模式，在海关和药监局的指导下已经建立了高风险特殊物品和对照药品的全流程追溯系统，将国内企业或机构采购国外生物试剂的平均时长从6周减至1周，被称为“全国首条生物试剂进出口绿色通道”。
而这次走绿色通道的不是简单的生物试剂，而是人体血液细胞。相关负责人介绍，在诺华与国内医疗机构提出需求后，中关村国际生物试剂物流中心协助诺华向中关村管委会、经开区管委会、海关、药监局等部门和监管机构提出申请，在多方协调下，最终走通了相关审批流程，拿到了相关资质。得益于此，医院医院等医疗机构最终可以正式开展诺华CAR-T细胞治疗的全球多中心临床试验。
在医院，工作人员根据诺华的方法和流程要求，通过专用血液过滤系统从患者体内采集出包括T细胞在内的部分白细胞。作为制备CAR-T细胞生产原料的T细胞被冷冻保存后，运送至国外的诺华生产工厂。然后，患者的T细胞在工厂解冻后进行加工，经过扩增、洗涤和严格质量检查后，这些CAR-T细胞被再次冷冻，运送回国。最后，在1月26日完成清关查验等流程后，新的CAR-T细胞被立即运至医院准备为患者回输，进行治疗。“这既能为CAR-T细胞疗法贡献中国的解决方案，又可能为中国的淋巴瘤患者带来好的结果。”项目研究人员说。
随着北京市“两区”建设的快速推进，生物医药大健康产业领域产业环境及国际合作研发创新环境正在升级。记者获悉，除了中关村国际生物试剂物流中心，北京经开区也正推进建设细胞治疗研发中试基地项目，项目建成后将引进国际先进企业项目，全力推进细胞产业创新集群发展，逐渐在园区内形成覆盖细胞存储、产品开发、中试研究、实际应用等细胞治疗全产业链。
