戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）是迪哲医药自主研发的1类新药，是全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂，专门用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）。以下是对戈利昔替尼的详细介绍：
一、基本信息
通用名：戈利昔替尼胶囊
英文名：GolidocitinibCapsules
商品名：高瑞哲
分子式：C25H31N9O2
注册分类：化学药品1类
规格：0.15g（按C25H31N9O2计）
批准文号：CXHS
上市时间：年6月18日（中国）
二、适应症与用法用量
适应症：戈利昔替尼单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。
用法用量：推荐剂量为mg/次，每日口服一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。本品每天应尽量在固定时间服用，空腹或餐后服用均可，用水送服整粒胶囊，不得打开、咀嚼或溶解胶囊内容物。
三、药理作用
戈利昔替尼是一种Janus激酶（JAK家族）中的JAK1抑制剂，通过阻断JAK/STAT（Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白）通路，抑制肿瘤细胞中STAT3/5磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。该药物对JAK家族其他成员（JAK2、JAK3和TYK2）的酶活性抑制作用较弱，具有高选择性和长半衰期（约50小时），能够在人体内持续稳定地抑制肿瘤细胞。
四、临床研究
戈利昔替尼的全球关键性注册临床研究“JACKPOT8”的B部分结果显示，该药物在治疗r/rPTCL方面表现出显著且持久的抗肿瘤疗效，安全且耐受性良好。具体数据包括：
客观缓解率（ORR）达44.3%
完全缓解率（CR）达23.9%
中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月
这些数据均优于现有疗法，显示出戈利昔替尼在治疗r/rPTCL方面的突破性优势。
五、安全性与不良反应
戈利昔替尼的安全性较高，但也可能引起一些不良反应。最常见的不良反应（≥20%）包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、贫血、淋巴细胞减少症、AST升高和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。此外，还有一些较为严重的不良反应可能导致治疗终止、剂量减少或暂停给药，如感染性肺炎、间质性肺病和带状疱疹等。
六、特殊人群用药
妊娠期和哺乳期妇女：禁用戈利昔替尼。
过敏者：对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。
药物相互作用：戈利昔替尼与某些药物（如CYP3A抑制剂或诱导剂）合用时可能影响其药代动力学特性，需谨慎使用。
七、展望
戈利昔替尼作为淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂，其上市标志着外周T细胞淋巴瘤治疗领域的新突破。未来，该药物有望在全球范围内得到更广泛的应用，为更多患者带来治疗希望。同时，迪哲医药也将继续致力于创新药物的研发和商业化，为全球患者提供更多优质的治疗选择。
