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4月11日，百济神州有限公司自愿披露关于百悦泽?（泽布替尼胶囊）临床试验进展的公告。
公告显示：其自主研发产品BTK抑制剂百悦泽?（泽布替尼胶囊）全球性3期临床试验ALPINE研究中，独立审查委员会确认百悦泽?在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中展示了优于伊布替尼的总缓解率。
药品情况
百悦泽?（泽布替尼胶囊）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽?的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽?能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
试验进展：百悦泽VS伊布替尼
ALPINE研究是一项随机、全球性3期临床试验（NCT），旨在评估百悦泽?对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。
ALPINE试验在全球共入组例患者，覆盖欧洲（60%）、美国（17%）、中国（14%）、新西兰和澳大利亚（9%）等多个国家和地区。试验的中位随访时间为24.2个月。
在此前公布的ALPINE研究的期中分析中，百悦泽?已在试验主要终点（即由研究者评估的总缓解率）显示了优效性。
此次最终缓解评估中，百悦泽?也达到了主要终点。百悦泽?对比伊布替尼，ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.）。
ALPINE试验数据显示，百悦泽?总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中的观察一致。
不良反应
百悦泽?与伊布替尼组中最常报告的3级及以上级别不良事件分别为：
中性粒细胞减少症（14.2%vs.13.9%）
高血压（12.7%vs.10.2%）
感染性肺炎（4%vs.7.4%）
中性粒细胞计数降低（4.3%vs.4.0%）
COVID-19肺炎（4.3%vs.3.1%）
据介绍，在我国，百悦泽?已在三项适应症中获得附条件批准，包括治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。目前，百悦泽?三项已获批适应症均被纳入最新版中国国家医保目录。
参考资料：
百济神州公告
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