年3月5日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Axicabtageneciloleucel（Yescarta，KitePharma，Inc.）用于经过两次或两次以上全身治疗的成年复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。
该批准基于一项单臂，开放标签，多中心研究（ZUMA-5；NCT），该研究评估了成年复发或难治性成人患者中的axicabtageneciloleucel（一种CD19定向嵌合抗原受体（CAR-T细胞疗法）。经过两行或更多行全身治疗后的FL，包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂的组合。在进行淋巴结清扫化疗后，阿昔单抗基因西洛赛尔以单次静脉内输注的方式给药。
由独立评审委员会确定的主要疗效指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。在主要疗效分析的81例患者中，ORR为91％（95％置信区间[CI]83、96），完全缓解（CR）率为60％，中位反应时间为1个月。未达到DoR的中位数，并且1年持续缓解的比率为76.2％（95％CI63.9，84.7）。在本研究中，所有白细胞清除患者（n=）的ORR为89％（95％CI83、94），CR率为62％。
Axicabtageneciloleucel的处方信息对细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统毒性有黑框警告。在所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的轴生抑癌基因细胞白细胞研究中，CRS发生率为88％（≥3，10％），神经毒性为81％（≥3，26％）。NHL患者常见的非实验室不良反应（发生率≥20％）为CRS，发烧，低血压，脑病，心动过速，疲劳，头痛，发热性中性粒细胞减少，恶心，病原体感染，食欲下降，发冷，腹泻，震颤，肌肉骨骼疼痛，咳嗽，缺氧，便秘，呕吐，心律不齐和头晕。
该指示根据响应率在加速批准下得到批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性研究（研究）中对临床益处的验证和描述。
该申请被授予优先权审查，突破性指定和孤儿药指定。
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