一周重点咨询
Gilead砸重金收风筝，进军CAR-T领域
日前，Gilead和Kite达成一项协议，Gilead将斥亿美元巨资现金收购细胞免疫疗法领军企业Kite，进军CAR-T免疫治疗领域。本次收购预计将在年第四季度完成。
众所周知，Gilead以抗感染药物发家致富，其主要产品为艾滋病和丙肝治疗领域。然而在丙肝治市场，由于面临着艾伯维和美国默克的竞争，再加上丙肝患者逐渐被治愈，患者数量日趋减少，导致Gilead的丙肝药物业绩大幅跳水。据报道，年第二季度，Gilead的三大丙肝药物Sovaldi,、Harvoni和Epclusa销售总额出现巨幅下滑，由年的40亿美元暴跌至29亿美元。与此同时，Gilead在艾滋病领域的市场霸主地位，也正在遭遇GSK的强烈挑战，再加上自家癌症领域新药的研发并不顺利，所以Gilead急需通过外部收购来扩充其匮乏的产品线。
而Kite是当今全球CAR-T免疫疗法三巨头之一，收购Kite可使Gilead一跃成为CAR-T免疫疗法领域的领军者，所以此笔交易也算完美之作。目前，Kite自主研发的CAR-T免疫疗法候选药物axicabtageneciloleucel（axi-cel）已于今年4月向美国FDA递交上市申请，适应症为包括弥漫性大B细胞淋巴瘤在内的难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤，该申请已被FDA列入优先审评程序，初步审批结果预计将会在今年11月份底揭晓。同时，Kite也向欧洲药品管理局（EMA）递交了axi-cel的上市申请，EMA有望会在年给出审批决定。虽然Kite的axi-cel和诺华的CTL存在一定竞争关系，但市场分析师认为，axi-cel每年仍有望实现高达20亿美元的销售额。
另外，在中国市场，Kite和复星医药已于今年1月达成战略合作，双方将在中国成立了一家合资公司，向中国市场引进Kite的KTE-C19（axi-cel）、KITE-、KITE-等T细胞免疫治疗领域相关产品。预计Gilead对Kite的收购将不会对Kite与复星医药的合资公司业务产生重大影响，因为根据Gilead的新闻稿，Kite的业务将继续作为一个独立的部门单独运营。
西安杨森亿珂和诺华茁乐在华获批上市
上周，又有跨国药企的创新药陆续进入中国市场。一款是西安杨森制药的淋巴瘤治疗药物亿珂（伊布替尼胶囊），另一款是诺华的哮喘药茁乐（奥马珠单抗）。
西安杨森的伊布替尼胶囊是BTK抑制剂，该药被CFDA批准单药用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。伊布替尼最初由CilagGmbHInternational（杨森制药公司子公司）和PharmacyclicsLLC（艾伯维的公司）共同开发，并于年在美国首次获批上市。目前，该药在美国的市场销售由PharmacyclicsLLC和JanssenBiotechInc.共同负责，在中国等其他国家和地区的市场销售均由西安杨森制药有限公司负责。
诺华的奥马珠单抗是治疗哮喘的靶向创新药，该药被批准用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。本次获批，也使得奥马珠单抗成为了目前中国上市的治疗哮喘的唯一单克隆抗体。
据介绍，目前中国哮喘患病率为1.24%，约有万哮喘患者，但中国哮喘患者达到控制标准的仅有40.5%。而临床试验数据显示，奥马珠单抗可以很好地降低患者的重度急性发作率（50%）、急诊就诊率（44%）及住院率（67%）。
公司新闻
三生制药年上半年报告显示，集团创造了17.07亿元人民币营收，同比增长30.8%；净利润为3.90亿元人民币，同比增长率高达34.3%。
上海医药年半年报告显示，公司营业收入达.79亿元，实现了10.19%的同比增长。
复星医药全资子公司复星实业(香港)有限公司已累计出资约6,万美元收购美国ImpaxLaboratories公司约5.19%股权。
复星医药子公司FosunPharmaUSA拟出资1,万美元购买美国仿药企业Sandoz旗下氟西汀、左乙拉西坦、萘普生等多款仿制药。
波士医院医学转化中心签署医学转化战略合作协议，双方将充分发挥在产品研发和临床创意领域的资源和优势，加速临床创意与实用专利的成果转化。
中国CRO杭州泰格医药与日本CROEPS控股株式会社及其控股子公司EPS益新株式会社签署合作协议，双方将在CRO业务领域开展战略合作，打造共赢局面。
依生生物免疫创新药物YS-ON-在治疗乳腺癌、肺癌等多种恶性肿瘤的动物实验中取得新突破，该药已被美国FDA授予治疗肝癌的孤儿药资质。
行业政策颁布
第十一届药典委员会成立大会在北京召开，第十一届药典委员会由名委员组成，设执行委员会和26个专业委员会，总局局长毕井泉任第十一届药典委员会主任委员。
总局发布《药品境外检查规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期年9月24日。
总局发布《药品数据管理规范（征求意见稿）》，规范药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理，意见反馈截止日期年10月1日。
总局发布仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告，除对参比制剂和生物等效性试验机构的选择等进行了详细规定外，还首次公开发布了“通过一致性评价”的药品标识。
上海市食药监总局发布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》，向各相关方征求意见，意见反馈截止日期为年9月30。
上海发布《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》，根据《意见》，到年，上海市生物医药产业主营业务收入将达到3亿元以上。
北京市将年版国家药品目录新增的种药品，以及36种药谈判品将全部被纳入药品报销范围，年9月1日起执行。
湖北发布医保目录调整结果，乙类药品目录新增种品规西药以及种中成药，新版医保目录将从年9月1日执行
吉林省医药采购中心发布“东北三省一区”公立医疗机构药品采购“两票制”界定结果，有个进口药品的国内总代通过“两票制”界定，个未通过界定。
GBI数据特别版块
上周，由中国投资大亨李嘉诚投资的和黄中国医药（Chi-Med）又有了新的进展，和黄的潜在一流创新PI3Kδ小分子抑制剂HMPL-的I期临床试验已在中国正式开启，用以在霍奇金淋巴瘤患者中评价HMPL-的安全性、剂量和初步疗效。截止目前，和黄的HMPL-、HMPL-等多款小分子抑制剂均已在中国开启临床试验，本期，GBISOURCE邀您一览和记黄埔医药（上海）有限公司的产品注册情况，欢迎点击查看。
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