医院临床试验机构年终总结盘点
这一年不论有多么艰难的开端，在疫情带来的风云变幻中，我们最终迎来了美好的年终。
今年是医院临床试验机构不平凡的一年，我们保持“硬核”作风不改，奋斗初心不息，前进步履不停，用始终不渝的热情干着GCP工作，最终收获了硕果累累。
让我们一起回首这不平凡一年中点点滴滴的足迹吧！
新冠肺炎防控工作
年关之时，疫情来势汹汹，医院责无旁贷的开始“逆行”之路。I期临床研究中心在大年初一全员返岗待命，医院调派。疫情防控最严峻的二、三月份，我科室派出全部人员进行院内西、北两门卡点，为打赢疫情防控战贡献了微薄之力。在支部书记的号召下，大家按下驰援疫情重灾区的红手印，好似片片赤诚之心。
疫情对临床试验运行提出了新的挑战，在此期间我们在省内率先起草了《突发公共卫生事件一级/二级响应下医院GCP工作指引》、《疫情期间CRA/CRC来我院办公注意事项》等通知公告，在符合疫情防控的同时，逐步推进我院临床试验的顺利开展。
临床试验信息化工作
年10月机构开始布局CTMS管理系统，从角色管理信息安全的角度出发，我们设计开发出了供研究者、申办方、机构管理人员使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)，实现了临床试验的全过程的线上化管理。现系统已完成个临床试验的项目信息录入并正式开始运行，从临床试验的立项、伦理审查、项目启动审查、合同线上审核、机构质控报告及反馈已全部线上无纸化运行。
临床试验机构备案工作
年11月29日，国家卫生健康委和国家药品监督管理局联合发布《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。年4月13日我中心完成药物临床试验机构备案，年12月29日新增备案麻醉专业及核医学专业，共备案研究者人。
迎接国家药监局现场核查工作
年我中心4个注册类药物临床试验项目接受CFDI核查，核查结果均为顺利通过。
申办方药物适应症入组排名核查时间北京诺诚健华奥布替尼片复发难治慢淋/小淋全国第二年07月石药集团盐酸多柔比星脂质体乳腺癌全国第一年08月安进药业卡非佐米多发性骨髓瘤全国第二年08月协和发酵麒麟罗米司亭免疫性血小板减少症全国第一年11月培训工作
年4月23日新版GCP正式出台，对药物临床试验的管理提出了新的挑战，为领会新的法规精神，引领全省GCP团队共同学习进步，年本中心共举办省级GCP培训班1次，临床研究沙龙3次，机构质控实战培训班1次。
培训沙龙
年6月12日，举办药物临床试验质量管理规范（GCP）暨医学伦理学培训班。在疫情常态防控阶段，会议采用“线上＋线下”的新形式，，设置了11个分会场与主会场时时连线，会议线下共参会余人，直播阅读量高达8万余人次。
年12月26-27日，协助举办河南省临床试验机构质控能力提升实战培训班1次，用独特的分组讨论及学员互动模式，深度解析了临床试验机构质量控制的方式方法，此次培训参会对象为机构办质控人员，参会人数70余人。
年6月21日、年7月18日、年10月16日举办河南省药学会药物临床试验专业委员会沙龙3次，主题分别为：新版GCP对机构管理工作的挑战；临床试验合同审核及经费管理；生物药临床研究。
年项目启动情况
年“药研社”通过对CDE
