复发惰性CD20阳性滤泡淋巴瘤边缘区淋

研究目的

主要目的：根据海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞NHL患者的药代动力学特点、有效性，选择最佳剂量，为后续临床试验推荐剂量提供依据。

次要目的：评价海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞NHL患者的安全性。

研究设计

本研究为多中心、开放式、单药治疗、剂量递增、多次给药I/Ⅱ期临床试验，将评价试验药物（海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）4个剂量组治疗复发惰性CD20阳性B细胞NHL患者的药代动力学特点、有效性及安全性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。试验采用先低剂量组后高剂量组的序贯原则进行。

关键入选条件（部分）

1、年龄18周岁以上，性别不限；

2、半年内经病理证实为CD20阳性B细胞复发滤泡淋巴瘤（病理分级为Ⅰ、Ⅱ、IIIa级）、边缘带B细胞淋巴瘤且研究者认为CD20单抗单药治疗有效的；

3、至少一个可测量病灶：非放疗损伤所致，2个垂直直径，至少其中一个直径=1.5cm；

4、入选时ECOG评分为0-2分；

5、与上次系统抗肿瘤治疗间隔大于4周（如为卡莫司汀，则要求间隔期大于6周）；

6、28天内无糖皮质激素治疗，如为缓解淋巴瘤以外症状或淋巴瘤相关症状则剂量要求强的松=20mg/天；

7、血常规：WBC≥3×/L；NEUT≥1.5×/L；HGB≥80g/L；PLT≥75×/L（除非是因为淋巴瘤骨髓受累所致）；

肝功能：TBIL≤2倍正常值上限；无肝侵犯下ALT或AST≤2.5倍正常值上限，肝侵犯下ALT或AST≤5.0倍正常值上限；

肾功能：Cr≤1.5倍正常值上限；

8、预计生存期≥3个月；

9、ADA检测阴性；

10、用药前28天没有接种过病毒活疫苗，末次用药后半年内不能接受病毒活疫苗；

11、签署知情同意书。

关键排除条件（部分）

1、转化成为更高级别淋巴瘤者；

2、美罗华耐药者（定义为：以美罗华为基础治疗的患者从未获得一次疗效≥PR，美罗华治疗期间出现疾病进展，或者停药半年内出现疾病进展）；

3、半年内接受过单克隆抗体治疗者；

4、中枢神经系统受累者；

6、HIV检测阳性；HCV抗体伴HCVRNA阳性；HBsAg阳性或HBCAb阳性伴HBVDNA拷贝数＞者；

7、妊娠哺乳期妇女；

8、其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的，无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的III级或IV级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生过脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；

9、研究者认为不适合入组的患者；

10、5年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤；

11、需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病；

12、研究入选时妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性以及哺乳期女性；

13、伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；

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