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近日宣布，美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法，用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。优先审查（PR）是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。根据处方药用户收费法（PDUFA），获得优先审查资格（PRD）的药物，FDA将给予加速审查并在6个月完成审查，而不是标准的10个月。
copanlisib是一种新颖的静脉注射型泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，针对PI3K-α和PI3K-δ异构体具有主要的抑制活性。PI3K信号通路参与细胞的生长、存活和新陈代谢，该通路的失调在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中发挥了重要作用。
美国FDA授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，是基于该药II期临床研究CHRONOS-1的数据。该研究是一项开放标签、单组研究，在既往接受过至少2次治疗的复发性或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL，包括滤泡淋巴瘤[FL]）患者中开展。全分析集纳入了例患者，其中例为iNHL患者。数据分析时，中位治疗持续时间为22周，46%患者仍在接受治疗。横跨全部患者组的数据显示，客观缓解率（ORR）为59.2%，其中完全缓解率（CR）为12%；中位缓解持续时间（DOR）超过98周（天）。在滤泡性淋巴瘤（FL）亚组（n=）中，copanlisib单药治疗取得的总缓解率（ORR）为58.7%，其中完全缓解率（CR）为14.4%，中位缓解持续时间（DOR）为52周（天）。该研究中，copanlisib的安全性与以往公布的数据一致。最常见的治疗相关不良事件为短暂的高血糖（所有级别：49%；≥3级：40%；＞4级：未发生）和高血压（所有级别：29%；≥3级：23%；＞3级：未发生）。
这个被美国FDA授予新药申请优先审查资格的copanlisib药物，医院，面向既往已接受治疗的复发性或难治性的滤泡、边缘区等惰性非霍奇金淋巴瘤患者开展III期临床研究。
点击阅读原文，可了解该药临床试验的详细信息。
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