「本文来源：中国证券报」证券代码：股票简称：复星医药编号：临-债券代码：债券简称：17复药01债券代码：债券简称：18复药01债券代码：债券简称：18复药02债券代码：债券简称：18复药03债券代码：债券简称：21复药01上海复星医药（集团）股份有限公司关于复星凯特生物科技有限公司产品纳入突破性治疗药物程序的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、概况根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；以下简称“复星凯特”）的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达?，以下简称“该产品”）用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/riNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）已被纳入突破性治疗药物程序。二、该产品的研究情况该产品系复星凯特基于从KitePharma引进的CAR-T细胞治疗产品Yescarta进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗产品。年6月10日，该产品用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/riNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）获国家药监局临床试验批准。年6月22日，该产品用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL获国家药监局上市批准。截至本公告日，除奕凯达?外，中国境内尚无其他CAR-T细胞治疗产品获批上市。截至年7月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币70,万元（含专利及技术许可费用，未经审计）。三、对上市公司的影响及风险提示该产品本次被纳入突破性治疗药物程序的适应症于中国境内进行商业化前尚需（其中主要包括）获得上市批准等。预计该产品本次被纳入突破性治疗药物程序不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二一年八月十七日证券代码：股票简称：复星医药编号：临-债券代码：债券简称：17复药01债券代码：债券简称：18复药01债券代码：债券简称：18复药02债券代码：债券简称：18复药03债券代码：债券简称：21复药01上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品补充申请批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用曲妥珠单抗（商品名称：汉曲优?；以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：B），该药品获批新增60mg/瓶规格。二、该药品的基本情况药品通用名称：注射用曲妥珠单抗商品名称：汉曲优?剂型：注射剂规格：60mg/瓶注册分类：治疗用生物制品上市许可持有人/药品生产企业：上海复宏汉霖生物制药有限公司药品批准文号：国药准字S7019申请事项：新增60mg/瓶规格等主要审批结论：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品新增60mg/瓶规格，发给药品批准文号。三、该药品的研究情况该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单抗生物类似药，年8月于中国境内（不包括港澳台，下同）获批上市，首次获批适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。截至本公告日，于中国境内获批上市的曲妥珠单抗包括罗氏的赫赛汀?、汉霖制药的汉曲优?。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异），年度，注射用曲妥珠单抗于中国境内的销售额约为人民币45亿元。截至年7月，本集团现阶段针对该药品累计研发投入约为人民币97,万元（未经审计）。四、对上市公司的影响及风险提示该药品本次获批新增60mg/瓶规格，可丰富临床使用选择，使患者能够结合治疗需求实现更经济的用药。预计该药品本次增加60mg/瓶规格不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二一年八月十七日
