一、研究目的：评估CD-CART用于复发或难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤临床安全性及治疗剂量探索
研究疾病：T细胞非霍奇金淋巴瘤
批准本研究的伦理委员会名称：医院医学伦理委员会
二、申请人所在单位：中国人民解放军空军军医大学研究实施负责（组长）单位：中国人民解放军空军军医大学国家分子医学转化中心
批准本研究的伦理委员会名称：医院医学伦理委员会
经费或物资来源：国家科技重大专项-重大新药创制（编号：ZX09J）
研究类型:干预性研究
研究设计:单臂
三、纳入标准：1)年龄：14-65岁；2)筛选时符合复发或难治T-NHLs：包括PTCL-NOS、AITL、ALK阳性ALCL、ALK阴性ALCL、肠病相关T细胞淋巴瘤、肝脾T细胞淋巴瘤等；3)既往接受≥2线治疗，疾病未达完全反应；4)免疫组化检测肿瘤细胞CD阳性；5)ECOG评分0-2分；6)可建立采集所需的静脉通路，经研究者判断可进行单个核细胞采集；7)无异基因造血干细胞移植禁忌症；8)有异基因造血干细胞移植供者；9)同意进行异基因造血干细胞移植序贯根治性治疗；10)治疗前2周内无严重脏器功能不全：a)心脏：无心律失常且LVEF≥50%且无心包积液；治疗前12个月不存在心功能不全（NYHAIII度或IV度）；治疗前12个月不存在心肌梗死；不存在长QT综合征或继发性QT间期延长；b)肝脏：ALT2倍正常值上限（ULN）及TBIL1.5倍ULN，无活动性肝炎；c)APTT和PT1.5倍ULN；d)肾脏：血清肌酐1.5mg/dl；或如果血清肌酐超过上限，血清肌酐清除率(CrCl)需50ml/min；e)室内指尖血氧饱和度≧92%。11)预计生存时间≥3月；12)性活跃的患者必须在研究期间以及研究结束后的6个月内愿意使用一种有效的节育方法，男性伴侣应使用避孕套；13)患者意愿加入此项临床试验，签署知情同意书
四、排除标准：1)合并无病期5年的其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤除外）；2)接受过器官移植者；3)骨髓累及患者；4)本治疗中所用生物制剂过敏者；5)怀孕或哺乳；6)活动性细菌、真菌或病毒感染；7)进入临床试验前一周正在接受系统性激素治疗；8)以前接受过其他基因治疗；9)HBV或HCV感染或携带，定义为：HBsAg阳性或HBV-DNA阳性；抗HCV阳性者且HCV-RNA阳性；10)HIV活动性感染；11)临床诊断病毒感染或未控制病毒激活，包括CMV、Adv、BK或HHV-6等；12)中枢神经系统（CNS）疾病：CNS淋巴瘤（CNSL）的存在定义为在每平方毫米的脑脊液（CSF）中可检测到≥5个肿瘤细胞或者MRI提示CNSL；其他任何CNS疾病，例如无法控制的癫痫、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何中枢神经系统受累的自身免疫性疾病，或筛选前3个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗、手术治疗或其他治疗）；13)影像检查判定肺部感染患者；14)研究者认为不宜参加本试验者。
研究实施时间：从From-04-01至To-04-01
五、干预措施：六、研究实施地点：医院
研究负责人：陈志南
研究负责人电子邮件：znchen
fmmu.edu.cn细胞生物学与生物药物专家，中国工程院院士，中国人民解放军空军军医大学教授、博士生导师，国家分子医学转化科学中心主任。
图片来自网络，如果侵权联系删除，请转给更多有需要的人，点
