百济神州自主研发的PD-1单抗——替雷利珠单抗（Tislelizumab，百泽安?）12月27日获批上市，为我国肿瘤患者提供了又一种免疫治疗的选择，复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）是替雷利珠单抗率先上市的适应症，近期在Leukemia杂志上正式发文的BGB-A-研究证实，替雷利珠单抗单药治疗r/rcHL客观缓解率（ORR）达87.1%，其中完全缓解（CR）率高达62.9%1。近日，哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授接受访谈，解读了替雷利珠单抗单药治疗r/rcHL的研究结果并对替雷利珠单抗的上市发表寄语。
访谈专家
马军教授
·哈尔滨血液病肿瘤研究所所长
·医学博士、教授、主任医师、博士生导师
·中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长
·亚洲临床肿瘤学会副主任委员
·CSCO抗白血病联盟主席
·中华医学会血液学分会前任副主任委员
·中国医师协会血液科医师分会副会长
·中国医师协会肿瘤分会副会长
·CSCO抗淋巴瘤联盟前任主席
年赴日本东京大学医学部留学，一直致力于血液系统的良恶性疾病的诊疗,特别以治疗白血病和淋巴瘤享誉业内。年在国内首先建立体外多能造血祖细胞培养体系，填补国内空白。自年至今应用维甲酸和三氧化二砷序贯疗法治疗急性早幼粒细胞白血病余例，10年无病生存率85%，达到了国际先进水平。先后在国内外刊物上发表论文余篇，专著40余部,获国家、省、市科技奖二十项。承担国家重大科研项目8项，省、市级科研课题25项。
马军教授访谈视频
Q1：近年，国内外免疫检查点抑制剂（PD-1/L1）陆续获批上市，您对目前国内免疫检查点抑制剂市场有何看法？
马军教授：
中国目前的免疫检查点抑制剂非常多，大约有42种在报批。国内已经批准上市的药物包括百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗、信达的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗等，其中有三种以r/rcHL的适应症获批上市。
目前，包括百济神州的替雷利珠单抗在内的这些国产免疫检查点抑制剂也都在肺癌、结直肠癌、肝癌、食道癌等进行单药或联合治疗的研究。国产免疫检查点抑制剂研发速度非常快，尽管不是“First-in-class”，但毕竟是创新药。
因为r/rcHL特殊的肿瘤微环境，PD-1单抗在r/rcHL的治疗中可达到80%以上的ORR，是非常了不起的药物，疗效是非常好的，而从CR率来看，目前已经获批的PD-1单抗单药治疗r/rcHL的CR率在30%左右。
Q2：替雷利珠单抗单药治疗r/rcHL患者获得了卓越的疗效，ORR达87.1%，CR率达62.9%，超过同类产品，这样的缓解深度对患者预后有什么意义？
马军教授：
目前r/rcHL的治疗选择较多，除化疗外，还有放疗、CD30单抗等。但总体来说，PD-1单抗治疗r/rcHL的疗效最好，比如百济神州的替雷利珠单抗，获得了80%以上的ORR，CR率超过60%，这非常了不起，单药就足以进行r/rcHL的挽救治疗，使患者获得长期生存。由于替雷利珠单抗的分子结构好于国内外同类药物，因此疗效更佳。
由于替雷利珠单抗刚刚上市，还需要进行真实世界研究和其他随机临床研究，观察其总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）的情况，一旦能大大延长生存时间，就能将r/rcHL的治疗方式变得和高血压、糖尿病等慢性病一样，只要靠药物就能获得缓解。就像治疗慢性粒细胞白血病的伊马替尼、慢性淋巴细胞白血病的伊布替尼，将白血病变成了一种慢性病。替雷利珠单抗能否将r/rcHL也变成一种慢性病，这是我们医生所非常期待的。
Q3：您认为替雷利珠单抗与其他PD-1单抗有何不同？马军教授：
PD-1/L1单抗之所以是创新药，是因为其分子结构上的改变，不同PD-1单抗的结构是不同的。百济神州的研发团队在王晓东院士的带领下，设计研发的PD-1单抗替雷利珠单抗具有独特的分子结构，不仅对Fc段进行了改造，并且具有高亲和力的Fab段，在临床应用中更加广谱，而且在肿瘤细胞内或组织中的药物浓度可能要比同类药物更高，因而替雷利珠单抗单药治疗r/rcHL的CR率非常高，这很了不起，疾病如果能获得深层次的完全缓解，患者就可以像患慢性病一样长期生存。
霍奇金淋巴瘤是一种恶性淋巴瘤，让它变为像高血压、糖尿病一样，只需用药就能控制病情，患者获得长期生存，这是我们无比期待的。今后的5~10年里，希望有进一步的深入研究，得到OS和PFS的结果，明确PD-1单抗是否能使r/rcHL、甚至初治及早期的cHL患者获得长期生存。癌症可以不需要治愈，我们需要的是患者能够好好活着，将癌症像慢病一样进行管理。
Q4：前不久，百济神州研发的另一款创新药物BTK抑制剂泽布替尼获美国FDA批准，中国的创新药打破了过去“只进不出”的状态，目前替雷利珠单抗又在中国获批上市，您认为百济神州替雷利珠单抗等新药的研发成果主要基于哪些因素？马军教授：
百济神州是国内的药企，也是由我国科学家、投资者、管理者们组成的三位一体的药企，从上游的研发、中游的投资，到下游的市场营销全部具备，这种人员组合非常好，既有王晓东这样的院士，也有欧雷强这样的投资人和吴晓滨博士这样的管理人才，这是百济成功的主要原因。
“百济”意味着百分之百地济民救助患者，“神州”意味着企业从中国出发为中国和世界服务。另外在新药创新方面，百济神州做了非常多的工作，比如BTK抑制剂泽布替尼是迄今唯一获得FDA批准的中国创新药，开创了中国新药在美国上市的先河，这非常伟大，让世界知道了中国有创新药物。
马军教授寄语：
“希望百济神州如其名称一样，百分之百地救济患者，百分之百地全心全意为五大洲医生和患者服务，也希望百济神州成为中国医药界的华为！”
参考文献
1、SongYetal.TreatmentofrelapsedorrefractoryclassicalHodgkinlymphomawiththeanti-PD-1,tislelizumab:resultsofaphase2,single-arm,multicenterstudy.Leukemia.Sep13.doi:10./s---2.[Epubaheadofprint].
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