试验名称
CS在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量的剂量探索和扩展研究
本试验适应症
实体瘤或淋巴瘤
试验药物
重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液
试验状态
进行中(招募中)
试验目的
Ia期：评价CS的安全性和耐受性；确定CS的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。
Ib期：初步评价CS的抗肿瘤疗效。
试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
入选标准
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2.年龄：18至75岁（含界值），男女均可；
3.入组受试者必须有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤（不能切除），且标准治疗失败，没有标准治疗或者受试者拒绝标准治疗；
4.ECOG评分体能状态为0或1的受试者；
5.根据RECISTv1.1（实体瘤）或Lugano标准（淋巴瘤），受试者至少存在一个可测量病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶]；
6.受试者需提供用于生物标记物分析的肿瘤组织样本；
7.至少3个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访；
8.受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAEv4.03等级评分≤1级后才可入组；
9.足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
10.育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.已知患有原发性CNS肿瘤，或脑膜转移患者，或不稳定性CNS转移患者（在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶稳定超过4周）；
2.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病，等）或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者。；
3.在研究药物给药前14天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松10mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者；
4.Ib期受试者在过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌，乳腺原位癌和宫颈原位癌除外；
5.开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或根治性放射治疗，或前14天内进行过姑息性放射治疗，或56天内使用过放射药剂（锶、钐等）；
6.开始研究治疗前14天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等；
7.开始研究治疗前7天内接受过中草药或中成药治疗；
8.曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外），或未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压等；
9.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者；
10.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（不得高于拷贝[cps]/mL或IU/mL）和HCVRNA检测（超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于拷贝[cps]/mL或IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组；
11.活动性肺结核病患者；
12.第一剂研究用药给药前2周内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染；
13.曾接受过实体器官移植者；
14.曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物[包括抗程序性死亡因子-1（PD-1）、PD-L1等]治疗的患者；
15.曾接受免疫治疗出现irAE等级≥3级者；
16.已知对单抗有严重过敏反应者（CTCAEv4.03分级大于3级），及有不受控制的过敏性哮喘病史的患者；
17.妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性；育龄期女性须于筛选期接受妊娠试验；
18.已知有酗酒或药物滥用史者；
19.患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常，等）；
20.有精神病史者；
21.无行为能力者或限制行为能力者；
22.经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的；
23.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
主要研究者信息
沈琳教授
医院
医院（阜成路52号）住院楼6楼消化肿瘤内科医生办公室
试验参与机构信息
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”
试验登记号：CTR
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