克耐替尼免费招募淋巴瘤患者
克耐替尼
克耐替尼是一款多靶点药物，是一款EGFR三代TKI抑制剂，也是一款BKT抑制剂；既可以针对非小细胞肺癌EGFR突变患者，也可以针对淋巴瘤患者。是一款非常有前景的药物。
招募：
队列1：复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤；
队列2：复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
队列3：复发/难治性套细胞淋巴瘤。
入选标准
1 性别不限，年龄≥18周岁（含界值）；
2 自愿受试并签署知情同意书（ICF），遵循试验治疗方案和访视计划；
3 受试者疾病诊断符合下列所有条件：
队列1：a)经病理确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）；
b)复发或难治性PCNSL，针对中枢神经系统（CNS）病灶，必须至少接受过1线治疗；
c)颅脑核磁共振成像（MRI）或颅脑计算机化断层成像（CT）显示有疾病进展的实质性病灶；
队列2:a)依据IWCLL标准确诊的CLL/SLL；
b)至少符合一条CLL/SLL需要治疗的指征;
c)既往接受过至少一线的系统治疗的难治或复发性CLL/SLL。一线治疗定义为至少完成≥2个周期的依据目前指南的标准方案或临床试验的研究方案；
d)有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；
e)CT/MRI显示可测量病灶；可测量病灶定义为至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有2个可测量的垂直维度；
f)允许纳入累及中枢神经系统但病情稳定者；
队列3：a)组织病理确诊的套细胞淋巴瘤；
b)既往接受过＞1种，但≤3种不同化疗和/或靶向药物治疗失败；
c)有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；
d)CT/MRI显示可测量病灶；可测量病灶定义为≥1个淋巴结的最长径1.5cm，且2个垂直直径清晰可测；
e)允许纳入累及中枢神经系统但病情稳定者；
4 筛选时美国东部肿瘤协作组（EasternCooperativeOncologyGroup,ECOG）状态评分为0～2分；
5 预计生存时间≥4个月；
6 受试者有适宜的器官功能：
a)血常规：队列1：中性粒细胞绝对值≥1.0×/L，队列2、队列3：中性粒细胞绝对值≥0.75×/L，队列1:血小板≥75×/L，,队列2：血小板≥50×/L（如果CLL患者有骨髓受累，则可以血小板≥30×/L，输血依赖性血小板减少排除）；血红蛋白≥80g/L。（在首次服药前的21天内未输血，未使用造血刺激因子）；队列3：血小板≥50×/L；（如伴随骨髓侵犯除外）；
b)血生化：总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征），天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN；血清肌酐≤2×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；
c)凝血功能：国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
排除标准
1 对列1：原发中枢神经系统淋巴瘤：PCNSL病理诊断为T细胞淋巴瘤；
队列2：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter综合征病史或目前怀疑发生Richter转化（临床怀疑的患者需行活检来排除转化）；
队列3：套细胞淋巴瘤列队：既往接受过下列任何一项治疗：a)首次用药前4周或5个半衰期内(以时间短为准)使用化学疗法、靶向治疗、放疗或抗体类为基础的抗肿瘤治疗；b)既往接受过BTK、磷酸肌醇激酶3激酶[PI3K]或SYK抑制剂或BCL-2抑制剂(如ABT-)治疗或接受过嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）或接受过双特异性抗体药物治疗者；
2 队列1：研究者判定其它原因不适合参加本试验的受试者。
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