临床研究招募
亲爱的患者，您好：
我院正在开展一项II期临床研究，研究产品是“杰诺单抗注射液”。
杰诺单抗注射液（代码GB）是嘉和生物药业有限公司研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体，同类产品在国外已经上市，国内同类产品均处于研
发阶段，还没有上市销售。国外批准的药物有百时美施贵宝的OPDIVO，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌和淋巴瘤；还有默沙东的Keytruda，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌和头颈癌。该产品正在澳大利亚和中国进行的I期临床试验显示出良好的安全性/耐受性，我们将进一步在中国开展治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的II期临床研究。
这项研究在全国约40家医院同时开展，将入选97名复发或难治外周T细胞淋巴瘤（以下简称“PTCL”）患者，已经获得国家食品药品监督管理局（批件号：L）和我院伦理委员会的批准。
在临床研究期间，您将接受免费的研究药物（最长用药至2年）治疗及相关的筛选和检查，经过筛选后如果您符合全部入选条件，不符合排除条件，您将正式进入这项研究。
如果您符合以下条件，
可参与此研究的筛选：
I年龄≥18岁，性别不限；ECOG评分0-1（可以走动，并能从事轻体力活动或办公室工作）；
l理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
l组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性PTCL患者；
l至少存在一个可测量和评估的肿瘤病灶；
l入组前，全身化疗、全身或局部姑息性放疗、靶向治疗已经完成至少4周；自体造血干细胞移植已完成至少4周；既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周；
l入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松10mg/天或等效剂量）已经停药至少2周；
l入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4周；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时；
l甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；
l既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外）；
l生育期女性患者血清妊娠试验阴性，男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施；
若您符合上述条件并且有意愿参加，您可以联系我们
备注：可医院内部（易拉宝/张贴广告/
