年12月25日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了北京诺诚健华医药科技有限公司的奥布替尼Orelabrutinib（ICP-，ICP，ICP），商品名：宜诺凯?，剂型：片剂，用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）∕小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此次批准是依据两项临床Ⅱ期CTR和CTR的试验结果。注册期间，该品曾获得“重大新药创制”专项支持，且此两项适应症均被NMPA药品审评中心（CDE）纳入了优先审评。
关于临床试验
奥布替尼单药治疗复发∕难治性套细胞淋巴瘤中国患者多中心、开放性、长期安全性和有效性研究得最新数据：该研究共入组名患者，中位随访时间为16.4个月，大多数患者处于疾病晚期。根据Lugano标准（）评价，总缓解率（ORR）为87.9％，93.9％患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价，完全缓解率（CR）达到34.3％。中位DOR和PFS均未达到。奥布替尼在治疗R/RMCL患者中显示出了良好的疗效和安全性。大多数不良事件主要包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和高血压。
奥布替尼单药治疗复发∕难治性CLL∕SLL中国患者II期研究的更新数据：该研究共有80例患者入组，大多数患者处于疾病晚期，中位随访时间为14.3个月。经独立评审委员会（IRC）评估，总缓解率（ORR）为91.3％，其中完全缓解率（CR）达10.0%、部分缓解率为63.8%、伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。中位起效时间1.87个月，中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）均未达到。大多数不良事件为轻度至中度，时间扩展的随访分析未发现新的安全性问题。任何原因/任何等级的常见不良事件（AE）包括血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、上呼吸道感染、肺炎和低钾血症。
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