?纳入既往已接受过一线或多线治疗的复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的III期CHRONOS-3研究达到主要终点
?试验中观察到的安全性和耐受性与先前发表的联合用药单个成分的数据基本一致，未发现新的安全信号
?基于II期CHRONOS-1研究例复发性滤泡性淋巴（FL）成人患者的总缓解率（ORR），Copanlisib已在美国经加速审批获批上市
拜耳公司近日宣布，评估Copanlisib和利妥昔单抗联合疗法治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤和淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症）的III期CHRONOS-3研究，达到主要终点（显著延长无进展生存期）。CHRONOS-3是一项III期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Copanlisib+利妥昔单抗联合疗法在延长复发性iNHL患者无进展生存期方面是否优于安慰剂+利妥昔单抗。试验中观察到的安全性和耐受性与先前发表的联合用药单个成分的数据基本一致，没有发现新的安全信号。
拜耳肿瘤开发负责人兼高级副总裁ScottZ.Fields博士指出：
惰性非霍奇金淋巴瘤是一种异质性的恶性肿瘤，其特征是慢性缓解和复发。对于疾病进展需要治疗的iNHL患者，获批的治疗选择有限。CHRONOS-3研究的阳性结果证明Copanlisib与利妥昔单抗联合应用具有潜在的临床获益，可以解决这些患者未满足的医疗需求。
CHRONOS-3的研究结果将在科学大会上发表。拜耳计划与世界各地的卫生当局讨论来自CHRONOS-3的数据。
Copanlisib是一种通过静脉注射的泛Ⅰ类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的4种PI3K亚型（包括PI3K-α和PI3K-δ亚型）均具有抑制活性。Copanlisib在美国加速审批，用于治疗至少接受过两次系统治疗的复发性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。该适应症的加速批准是基于总缓解率（ORR）59%，包括14%的完全缓解（CRs）的Copanlisib单药治疗例至少两次系统治疗后复发或难治性成人滤泡性B细胞NHL患者的开放标签、单臂II期CHRONOS-1研究（NCT）的结果。年《美国血液学杂志（AmericanJournalofHemicology）》发布的CHRONOS-1研究最新数据显示，FL人群的ORR为59%，其中包括20%的CRs。该适应症的继续批准取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。
关于CHRONOS-3研究
CHRONOS-3研究是一项III期随机、双盲、安慰剂对照研究，在既往接受过至少一线或多线治疗的复发性惰性NHL患者中评估Copanlisib+利妥昔单抗vs安慰剂+利妥昔单抗的疗效和安全性。患者按2:1随机分组。组织学亚型包括滤泡性淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM），和边缘区淋巴瘤（MZL）。患者必须在最后一次使用利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（如奥妥珠单抗）治疗后复发（允许利妥昔单抗后选择其他治疗线），并且在最后一次含利妥昔单抗的治疗完成后有≥12个月的无治疗间隔，或者不愿意接受化疗或因年龄、合并症和/或残余毒性而禁止化疗的患者（NCT）。研究纳入例受试者。Copanlisib在每个28天周期的第1、8和15天给药；在第1周期的第1、8、15和22天每周给予利妥昔单抗，然后在第3、5、7和9周期的第1天给药。
关于非霍奇金淋巴瘤
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一种高度异质性且预后不良的慢性疾病。NHL是最常见的血液恶性肿瘤，也是全球第十大常见癌症，年新增确诊病例近,例。年，NHL导致全球近,人死亡。
惰性NHL有多种亚型，包括滤泡性淋巴瘤（FL）,边缘区淋巴瘤（MZL）,小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）,淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）。虽然这种疾病通常生长缓慢，但随着时间的推移，其会变得更具侵袭性。尽管治疗取得了进展，但仍需要改进该病复发或难治期的治疗选择。在对初始治疗有应答后，后线治疗的缓解率会下降，缓解持续时间缩短，这突出了疾病进展患者的治疗需求。
关于Copanlisib（Aliqopa?）
由拜耳公司研发的Copanlisib是一种泛Ⅰ类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的4种PI3K亚型（包括PI3K-α和PI3K-δ亚型）均具有抑制活性。PI3K通路参与细胞的生长、存活和代谢，其失调在淋巴瘤的发生发展中起着重要作用。Copanlisib也是唯一一种间歇性静脉注射的PI3K抑制剂：在每28天的治疗周期的第1天、第8天和第15天给药。治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。Copanlisib目前已在美国和中国台湾获批，商品名为Aliqopa?。
关于拜耳肿瘤业务部门
拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命，持续优化创新型产品组合。我们拥有开发创新药物的热情和决心，帮助改善和延长癌症患者生命。拜耳肿瘤业务部门目前包括六个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。拜耳将其研究活动集中在顶级创新的科学平台上，包括肿瘤信号通路、靶向α疗法和免疫肿瘤学。拜耳的一个重点是肿瘤精准治疗，包括一款已获批的TRK抑制剂，专门用于治疗存在NTRK基因融合的肿瘤，该基因是肿瘤生长和扩散的致癌驱动因子；以及另一款在研发阶段的TRK抑制剂。公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国公司，在生命科学领域的健康与营养方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。拜耳致力于可持续发展。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在财年，拜耳的员工人数约为,名，销售额为亿欧元，资本支出为29亿欧元，研究开发投入为53亿欧元。更多信息请见
