题目:靶向CD20的iNKT细胞和抗CD19/CD22CAR-T细胞治疗难治或复发AIDS相关B细胞淋巴瘤的临床研究
一、研究目标:考察靶向CD20的iNKT细胞和抗CD19/CD22CAR-T细胞治疗难治或复发AIDS相关淋巴瘤临床应用的安全性和有效性。注册号:ChiCTR(年12月14更新)
研究疾病:艾滋病相关B细胞淋巴瘤
二、研究实施负责(组长)单位:上海市公共卫生临床中心研究类型:干预性研究
研究所处阶段:探索性研究/预试验
是否获伦理委员会批准:是
伦理委员会批件文号:-S-02(上海市公共卫生临床中心伦理委员会)
三、药物成份或治疗方案详述:1.靶向CD20的iNKT细胞回输方法与治疗方案
1.1培养好的iNKT细胞装入输液袋中,采用输血器通过静脉回输,总时间约40分钟。每个治疗周期包括4个疗程,每个疗程回输细胞2次(7天内完成):第一次回输的细胞内容包括靶向CD20的iNKT细胞;第二次回输的细胞内容包括靶向CD20的iNKT细胞。
1.2细胞回输剂量根据患者情况与细胞体外扩增数量有所不同,靶向CD20的iNKT细胞剂量可在10^8~10^10个细胞,回输剂量控制在10^9个细胞/人/次。
2.抗CD19/CD22CAR-T细胞回输方法与治疗方案培养好的CAR-T细胞装入输液袋中,采用输血器通过静脉回输抗CD19-15CAR-T细胞或抗CD19×CD22CAR-T细胞。CAR-T细胞回输剂量分为2个剂量组,分别为1×10^6、1×10^7个CAR-T细胞/kg(体重>50kg的患者按50kg计算剂量)进行剂量递增。
研究设计:非随机对照试验
四、纳入标准:
1.性别不限;2.年龄18-60岁;3.符合艾滋病诊断标准:接受HAART治疗;4.组织病理或流式细胞检测并确诊为CD19+/CD20+/CD22+B淋巴细胞瘤;5.难治或复发淋巴瘤诊断需满足以下任一标准:(1)经一线及二线方案规范化疗4周期肿瘤缩小不足50%或病情进展;(2)经一线及二线方案化疗达完全缓解(