《科创板日报》（上海，记者徐红金小莫）讯，牵动人心的首个国产PD-1闯关美国“过堂考”结果终于出炉。
美国东部时间2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）就信迪利单抗（sintilimab）针对非鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请（BLA）进行了全程直播的公开讨论。
这是信达生物（.HK）信迪利单抗在美国的首个新药上市申请，也是目前在美上市注册进展最快的国产PD-1单抗。另外，这还是首个基于美国以外单一国家/地区临床数据的药物寻求FDA批准。
在现在“出海”已经成为国产创新药企的普遍选择，而美国又是全球最大的医药市场的大背景下，此次ODAC会议的结果不仅对信达生物及其合作伙伴美国礼来公司至关重要，预计还将影响其他一大批中国制药企业的“出海”未来，因此备受瞩目。
在长达5个小时的讨论之后，ODAC专家委员会最终给出14：1的投票结果，认为信迪利单抗在获批前需要补充一项额外的临床试验。
同时按照建议，这一项额外的临床试验需是国际多中心临床研究，而非桥接临床研究，并且要与美国现有标准治疗方案做头对头比较。
这样一个结果可以说符合预期，但又超出了“预期”。受此影响，药品与生物科技板块领跌11日的港股市场。
国产PD-1单抗的历史性闯关
信达生物信迪利单抗注射液（SintilimabInjction，商品名：达伯舒）是国内第二个获批的国产PD-1单抗，于年12月28日获批上市，首个获批适应症是用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
截至目前，达伯舒在国内已经获批4个适应症，包括：一线非鳞非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌以及至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（三线疗法）。
此外，达伯舒一线食管鳞癌和一线胃癌两个适应症的上市申请，以及用于表皮生长因数受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的上市申请也已获中国药监局受理。
年5月，信达生物向美国FDA提交了信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请。这是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。
公开资料显示，信达的ORIENT-11三期临床试验主要是在中国展开，这是一项在约名患者中进行的随机、双盲III期研究，主要终点是无进展生存期（PFS），总生存期（OS）作为次要结果。
ORIENT-11三期临床研究仅在中国完成，也就是说，信迪利单抗此次闯关美国凭借的是单一国家来源的临床试验数据。
而这正是FDA召开此次ODAC会议希望解决的争议：以来自中国的单一国家数据申报美国上市，是否可行？
一次特殊的“判决”
经过5个小时的会议讨论，ODAC专家委员会最终以14：1的投票结果，认为信迪利单抗并不能以单一国家数据申报美国上市。
不过，在一般情况下，ODAC会议结果虽然会对FDA的审评有一定参考价值，但并不一定等同于FDA的最终决定。
据FDA
