今日（年2月2日），国家药品监督管理局（NMPA）药品批准证明文件通知显示，信达生物的信迪利单抗注射液获新的药品批准证明文件，受理号：CXSS。
年4月24日，礼来制药和信达生物制药曾共同宣布：NMPA已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请，受理号：CXSS。
两次受理号一致，意味着信迪利单抗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌在我国正式获批！
信迪利单抗信迪利单抗注射液为信达生物自主研发的重组全人源免疫球蛋白G（IgG4）型抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，解除免疫抑制效应，激活T细胞功能，增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力，产生肿瘤免疫应答。
年12月，信迪利单抗注射液首个适应症正式获得NMPA的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。该项获批，是我国抗肿瘤免疫治疗创新的里程碑事件。
年2月22日，达伯舒正式在中国内地上市。
年11月，信迪利单抗注射液成为唯一列名国家医保目录的PD-1单抗。
此次为信迪利单抗注射液在非小细胞肺癌领域的首个获批适应症，或将是达伯舒又一个新的里程碑。
此外，信迪利单抗注射液在非小细胞肺癌领域的仍有3个新适应症申请。
ORIENT-11本次获批适应症的申请，基于一项随机、双盲、3期对照临床研究（ORIENT-11）。
ORIENT-11研究旨在评估达伯舒?（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性。
共入组例受试者，按照2:1随机入组，分别接受达伯舒?（信迪利单抗注射液）mg或安慰剂联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入达伯舒?（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒?（信迪利单抗注射液）单药治疗。
主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。
基于独立数据委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）分别为8.9个月和5.0个月（HR=0.，95%CI:0.-0.，P＜0.）；经确认的客观缓解率（ORR）由29.8%提高到51.9%，至缓解时间为1.51个月（vs2.63个月）。
安全性特征与既往报道的达伯舒?（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。
结语目前，有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
肺癌在我国发病率和死亡率均排名前列的恶性肿瘤。约70%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。有大量未被满足的临床需求。
此次信迪利单抗注射液获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌，意味着其将为肺癌患者带去更多治疗的选择。
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