淋巴瘤是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，针对复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤治疗手段有限。
CD30，也称为Ki-1或TNFRSF8，于年在用于霍奇金淋巴瘤（HL）细胞系的单克隆抗体（mAb）中被发现。CD30基因定位语染色体的1p36，是淋巴瘤一个活化基因。
CD30是肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族成员，在多个淋巴瘤组织中呈阳性表达。
CD30的特异性表达使其具有良好的成药性。目前，行业内关于CD30的靶向治疗主要分为三种：（1）单克隆抗体与mAb免疫毒素偶联物；（2）双特异性抗体；（3）CD30CAR-T疗法。
美国SeattleGenetics公司研发的维布妥昔单抗（安适利）是全球唯一一个上市的靶向CD30抗体偶联药物，获批用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、T细胞淋巴瘤等疾病的治疗。
维布妥昔单抗利用抗体偶联药物作用原理，使MMAe在溶酶体中与微管蛋白结合病导致细胞周期停滞，达成细胞凋亡的目的。
维布妥昔单抗在多个临床试验方案中表现出明显的治疗效果优势：（1）维布妥昔单抗用于ASCT后巩固治疗疗效显著；（2）对比传统化疗方案，维布妥昔单抗治疗效果更为优异；（3）联合化疗在治疗效果上有明显优势；（4）联合纳武利尤治疗具有较高的协同抗肿瘤效应。
关于CD30偶联物的研发起步较早，针对已上市产品维布妥昔单抗的临床试验数目最多，进展较为成熟。关于CD30双特异性药物的研发以AFM13为主，全球正在进行的临床试验仅有3项。CD30CAR-T疗法后来居上，临床试验热度持续走高，但单数研发仍处于临床I期。
双特异性mAb免疫治疗在某些实体瘤和血液恶行肿瘤治疗中取得了部分成功。
最新研发的颇具前景的靶向CD30和CD16A双特异性抗体为Affimed研发的嵌合双特异性mAbAFM13。抗CD16/CD30双克隆特异性抗体的一端连接于NK细胞及单核巨噬细胞所表达的Fcr-受体III区（CD16抗原），另一端与HD及Reed-Scrernberg细胞上的CD30抗原相联。CD30是已获临床证实的肿瘤细胞特异性靶点，而CD16A则是NK细胞表达的膜表面受体。AFM13能够同时与肿瘤细胞（CD30阳性）和NK细胞紧密结合，动员NK细胞消灭肿瘤细胞。
CD30抗体已经被广泛开发应用。
尽管维布妥昔单抗治疗有很高的应答率，但仅有22%患者表现为5年无进展生存。为了克服抗体治疗的挑战，包括CD30抗体药物作用持续性的局限、以及CD30抗体渗透到肿瘤部位有效抗体量较少的缺点，针对CD30CAR-T被开发了出来，维布妥昔单抗在HL治疗上的成功使CD30CAR-T治疗在理论上可行。
截至年中期，已有两项临床研究发表了研究结果，表明CD30CAR-T有良好的耐受性和抗肿瘤作用。CD30已经成为继CD19、CD22后，CAR-T疗法中最重要的靶点之一。
年5月，安适利在中国上市，适应于（1）复发或难治性系统形间变性大西堡淋巴瘤；（2）复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。中国淋巴瘤患病群体庞大，CD30药物满足部分亚型需求。中国淋巴瘤治疗费用高，但治疗人数比例大，CD30药物有稳定的需求量支撑。
中国CD30药物行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为CD30药物原材料供应商，主要包括相关专利提供商、医学器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是CD30药物相关药物生产商，主要分为外资生产企业和本土生产企业。中国免疫检查点抑制剂产业链下游场景主要集中在全国各级医疗机构，根据当前上市的CD30药物获批适应症，CD30药物主要用于由CD30突变引起的多种类型淋巴瘤。
截至年中期，中国CD30药物行业仍处于早期技术积累阶段，中国CD30药物市场只有外资企业SeattleGenetics研发的维布妥昔单抗获批上市，用于成人CD30阳性的复发或难治性系统形间变性大细胞淋巴瘤和难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，预计中国仅有6%的淋巴瘤患者使用于维布妥昔单抗的治疗。
维布妥昔单抗治疗疗效显著，但价格高昂，全疗程预计高达70万人民币，因此预计年市场规模将达到17.9亿元人民币，并在未来三年内稳定增长。预计年，中国CD30市场将有本土企业研发的药物上市，预计届时价格将低于维布妥昔单抗定价，并抢占市场份额。
近五年，中国CD30药物行业发展加速，中国生物医药行业产业发展、行业推广、市场监督等重要环节的宏观政策环境日趋完善。
年，NMPA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项公告》，要求开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，推动中国仿制药研发的整体发展。
年，NMPA发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，加快中国本土创新药的上市审批速度，为中国本土CD30药物行业的发展再添动力。
参考出处：
1.头豹研究院券-年中国CD30药物行业研究报告：
