新药试验速递评价ICP022治疗复

试验药物简介

ICP-是高效特异性的BTK抑制剂，在SLE和RA模型中显示了良好的治疗效果，前期在澳洲进行的健康受试者的临床I期试验中显示了良好的耐受性和安全性，有望为SLE和RA患者提供安全高效的治疗选择。

本临床试验适应症为复发或难治性套细胞淋巴瘤。

试验目的

1.评价ICP-治疗复发或难治套细胞淋巴瘤的初步疗效

2.评价ICP-治疗套细胞淋巴瘤的安全性

3.分析药代动力学(PK)/药效动力学（PD）特征

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：其他

设计类型：单臂试验

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内

入组人数：-

入选标准

年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；

组织病理确诊的套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学CyclinD1高表达的套细胞淋巴瘤；

既往接受过≥1种且5种不同化疗和/或靶向药物治疗失败；

增强CT/MRI检测有可测量的病灶:至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有2个可测量的垂直维度；

ECOG体力评分0-2分；

有对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；

主要器官功能符合以下标准：a)无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×/L，血小板≥75×/L，血红蛋白≥80g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值≥1.0×/L，血小板≥50×/L；b)血生化：总胆红素≤2倍ULN，AST或ALT≤2.5倍ULN；血肌酐≤1.5倍ULN；血清淀粉酶≤ULN；c)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5倍ULN；

预期生存时间≥4个月；

试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

排除标准

目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；

淋巴瘤累及中枢神经系统；

在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或3周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗，或4周内抗肿瘤作用的中草药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药，如复方斑蝥胶囊）或抗体类为基础的治疗；

既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；

有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）50%；b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性ms、男性ms；d)难以控制的高血压。

筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶）；

尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量检查≥2g/24小时；

有深静脉血栓或肺栓塞病史；

临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；

既往6个月以内接受自体干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染；

有器官移植病史或异基因骨髓移植病史；

筛选前6周内进行过外科大手术，但以诊断为目的的检查不认为是外科手术，插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；

活动性感染或未控制的HBV(HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBVDNA滴度阳性)、HCVAb阳性，HIV/AIDS（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome）或其他严重感染性疾病；

既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；

以往接受过BTK激酶抑制剂治疗；

适合且准备进行自体干细胞移植；

任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；

吸毒、酗酒；

妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物天以内不愿采取避孕措施的育龄期受试者；

合并服用细胞色素PCYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；

研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

ICP-片

无

试验组

对照组

50mg；口服，一天两次，每次mg或mg，每28天一个治疗周期；用药时程：连续用药共计6个周期（或直至疾病进展、不能耐受、死亡、撤回知情同意或研究终止）。

主要终点指标及评价时间

指标

评价时间

终点指标选择

客观缓解率，定义为部分缓解(PR)和完全缓解(CR)。由研究者根据国际工作组评价非霍奇金淋巴瘤标准在任何时间评价试验药物。

第1-12周期（每8周一次），第12周期及以后（每12周一次）

有效性指标

次要终点指标及评价时间

指标

评价时间

终点指标选择

不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据CTCAEV4.03判断。

第1周期（每2周一次）第2-12周期（每4周一次）

安全性指标

疗效由研究者根据非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准进行评价无进展生存期（PFS）至疾病进展时间（TTP）完全缓解率（CRR）疾病缓解持续时间（DOR）总生存期（OS）。

第1-12周期（每8周一次），第12周期及以后（每12周一次）

有效性指标

通过ICP-血药浓度评价ICP-在20例复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)。

第1治疗周期

有效性指标+安全性指标

研究中心

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎“白衣临床试验信息”，如有问题可以发邮件至doctorcrs