医院正在开展一项评价靶向CD4的LCAR-T2C细胞制剂治疗复发/难治CD4阳性T细胞淋巴瘤患者的安全性，耐受性和有效性的单中心I期临床研究。该研究已获得医院伦理委员会批准，正在血液科进行复发/难治CD4阳性T细胞淋巴瘤患者招募。
试验治疗方案南京传奇生物科技有限公司研发的CD4靶点的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，只需要单次输注细胞制剂即可完成，因为这些细胞可以在体内扩增并获得长期疾病缓解。
目前FDA批准了三款CAR-T疗法，总体缓解率都能达到80%以上，其中一半以上的患者能达到完全缓解！CAR-T疗法的研发成功，让人们看到了”治愈“癌症的希望。然而，美国CAR-T疗法非常昂贵，一个疗程的费用为40-50万美元，没有几个家庭能承受的起。但是现在不一样了，中国CAR-T细胞研究和临床治疗效果已经追上美国同行；据报道截至年6月，CAR-T临床试验有个在中国，有个在美国，58个在其他国家，中国CAR-T研究已经处于世界领先水平！
同样针对CD4靶点进行T细胞肿瘤的治疗研究的有iCell公司，该公司的CD4-CART细胞制剂在年被FDA授予治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格，并于年8月获得美国IND资格进行该靶点CAR-T的临床实验。
研究计划介绍研究目的：评价LCAR-T2C的安全性、耐受性和药代动力学特点和免疫原性；
研究设计：单中心、开放性、多剂量给药；
研究计划：共招募50例；
研究周期：入组后将进行约2年核心研究，其中包括筛选期、单采、预处理、治疗期和随访期；
名称用法试验组LCAR-T2C细胞制剂单采成分血，通过T细胞转导和扩增来制备LCAR-T2C细胞制剂；
预处理：单采4-6周后，环磷酰胺mg/m2和氟达拉滨30mg/m2每日1次，共3天；
LCAR-T2C细胞制剂单次输注：预处理开始后5-7天进行，剂量0.5×10^6/kg、1.5×10^6/kg、5×10^6/kg、10×10^6/kg。
患者获益：
医生一对一指导；
试验期周内项目相关检查和治疗免费；
一定的交通补贴和采血补贴。
主要入选标准参与研究需符合以下条件：
1.18-75岁；
2.经研究中心组织病理学确认的CD4+的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）：将只入组外周T细胞淋巴瘤非特指型(PTCL,NOS)；血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤(AITL)；和间变性大细胞T细胞淋巴瘤(ALCL)；
3.必须至少有1个符合Lugano标准的可评价或可测量病灶；
4.既往接受过至少一线及以上完整标准治疗方案；
5.预计生存期≥12周；
6.ECOG为0-2；
主要排除标准
曾经接受过任何靶点的CAR-T治疗；
曾经接受过任何一种靶向CD4的治疗；
既往曾接受过异基因干细胞移植治疗；
被诊断为或治疗过除T细胞淋巴瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤；
筛选时患有乙型或丙型肝炎或携带HBV/HCV，人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；
有严重的基础疾病或明显的出血倾向等。
经初筛认为符合后，还需医生进行系列免费筛选检查，最终评估是否参与!
研究中心医院
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