药明康德/报道
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试验药物：IBI试验适应症：晚期恶性肿瘤
首次公示：-11-22试验通俗题目：评估IBI治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究试验专业题目：评估IBI治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的I期研究
试验目的：主要目的：评估IBI单药在标准治疗失败的淋巴瘤及晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评估IBI联合IBI在复发难治性CD20阳性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性；确定IBI单药及联合IBI的最大耐受剂量（MTD）或2期研究推荐剂量（RP2D）。
目标入组人数：国内试验:33-人
入选标准：
1淋巴瘤或晚期肿瘤受试者，其中：1)Ia期研究：经组织病理学确诊的淋巴瘤及晚期实体瘤；经标准治疗失败的晚期实体瘤；既往至少接受过两线标准治疗失败（包括自体干细胞移植失败）、或者至少接受过一线标准治疗失败且不适合自体干细胞移植的淋巴瘤患者；2)Ib期研究：距离筛选入组6个月以内的病理确诊为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤，主要包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）及其他；淋巴结需完整切取活检获得病理标本；既往至少接受过两线标准治疗失败（包括自体干细胞移植失败）、或者至少接受过一线标准治疗失败但不适合自体干细胞移植；复发/难治性CD20阳性非霍奇金淋巴瘤；复发和难治定义的建议如下：复发指经充分治疗达缓解后疾病进展，至少有一种方案含利妥昔单抗。难治指经含利妥昔单抗方案（联合化疗或单药）充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束6个月内疾病进展。“治疗期间进展”要求：若诱导治疗期间进展则利妥昔单抗联合化疗治疗或单药治疗至少完成了一个周期；若维持治疗期间进展则至少完成了一剂注射。“缓解”包括完全缓解和部分缓解。2实体瘤疗效评价根据RECISTv1.1版，有至少1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤根据Lugano评价标准至少有一个可测量且18FDG摄取的高代谢病灶（病灶长径大于15mm或者病灶长径在11mm~15mm且短径大于10mm）3年龄≥18周岁4根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）为0或1分5具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：1)血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥11.0g/dL。2)肝功能：无肝转移受试者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移受试者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN。3)肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或内生肌酐清除率（CCr）≥50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白2+；对基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量1g。4)凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）6预期生存时间≥12周7育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施8签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序排除标准：
1既往曾暴露于任何抗CD-47单抗或SIRPα抗体2同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段3在首剂研究治疗之前3周之内有输血史，或使用过促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、血小板生成素（TPO）或IL-11的治疗4在首剂研究治疗之前3周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等）5在首剂研究治疗之前7天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）。如果开始研究治疗之前急需进行皮质类固醇治疗以控制淋巴瘤症状，可使用最大剂量为mg的强的松或等效药物，最多给药5天，但必须在开始皮质类固醇治疗之前完成所有肿瘤评估。允许使用预防性的皮质类固醇以避免过敏反应（例如，静脉造影剂或化疗药物给药前预处理）6在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗7在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术8在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCICTCAEv5.00~1级的毒性（不包括脱发、乏力）9既往接受过全骨盆放疗10中枢神经系统转移：针对实体瘤，已知软脑脊膜转移受试者；已知其他经治疗未有效控制的或未经治疗的中枢神经系统转移的受试者，接受过治疗且症状稳定、在首剂研究治疗之前≥4周停止糖皮质激素和抗惊厥药物治疗的情况除外。针对淋巴瘤，存在中枢神经系统淋巴瘤病史（无论原发或继发）11已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）12已知原发性免疫缺陷病史13已知患有活动性肺结核病史14已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史15已知对于任何IBI制剂成分过敏16已知既往输注抗CD20单抗出现3级及以上过敏反应（仅限于Ib期）17有临床意义的腹水，包括体检可发现的任何腹水，既往经过治疗或目前仍需要治疗的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可以入选18双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的受试者19未控制的并发性疾病包括但不限于：HIV感染者。处于活动期或临床控制不佳的严重感染。症状性充血性心力衰竭或症状性或控制不佳的心律失常。即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压。在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作。需要立即干预的食管或胃静脉曲张或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据或既往有静脉曲张出血病史的患者在入组前3个月内必须接受内镜评估。在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；在入选研究前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件。在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史。不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。肝性脑病、肝肾综合征或Child-PughB级或更为严重肝硬化。肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者：HBsAg阳性且乙型肝炎病毒DNAIU/ml或0拷贝/ml（针对Ia期）；HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBVDNA高于最低检测下限（针对Ib期）；丙型肝炎病毒抗体阳性且RNA阳性20其他原发性恶性肿瘤病史，除外：已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌21妊娠或哺乳的女性受试者22其他研究者认为不适合入组的情况医院和研究者：
序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1医院宋玉琴中国北京北京申办单位：1.信达生物制药（苏州）有限公司；2.信达生物制药（苏州）有限公司
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