招募CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者进入仿

研究名称：

多中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQB与美罗华在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中药代动力学和安全性的相似性的临床研究（批件号L）。

研究启动日期：

.3.19起接受病人入组，终止日期将及时报告。

入组标准：

l年龄18～75岁，性别不限；

l组织病理学检查证实为CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤；

l既往治疗未使用过利妥昔单抗并获得完全缓解或未确认的完全缓解（即完全缓解后的维持治疗）；

l血红蛋白≥80g/L，白细胞计数≥3.0×/L，ECOG评分：0～1分；

排除标准：

l入组前一年内接受过利妥昔单抗或其它抗CD20抗体药物的治疗；

l中枢神经系统淋巴瘤、艾滋病相关性淋巴瘤；

l有HIV感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎者。

试验方法：

试验组：仿制利妥昔单抗（TQB，正大天晴药业集团股份有限公司）。

对照组：原研利妥昔单抗（美罗华，罗氏公司）。

受试者按照1:1比例随机进入试验组或对照组，接受仿制药物（TQB）或原研药物（美罗华）单药治疗，剂量均为mg/m2。观察PK参数、安全性、免疫原性，观察期为12周。试验结束后，受试者可选择免费继续使用仿制利妥昔单抗（TQB）至疾病进展。或每3个月给药1次，最多治疗2年。

参试病人权益：

l参加筛查的病人，无论进入试验与否，检查相关的费用全免；

l仿制或原研利妥昔单抗的费用全免；

l纳入研究的病人已购买保险，治疗相关重大意外事件产生的费用将由保险公司赔付；

l成功进入试验的病人将给予元/次的抽血补助。此后研究期间来我院随访，每次补助元交通费；

l病人可随时无条件退出研究。

联系方式：

联系人：黄忠连，-；，

或让患者直接来陈振东教授门诊：

l周一下午：绩溪路安医附院门诊（三楼肿瘤内科专家门诊）

l周三上午：长江路安医附院门诊（六楼肿瘤内科专家门诊）

l周四上午：芙蓉路安医二附院门诊（四楼疑难病诊室）

安徽医院肿瘤中心

.03.18

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